Fenfluramín

Obsah

• Pred užitím fenfluramínu
• Fenfluramín môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v častiach DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE alebo ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, prestaňte užívať fenfluramín a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Fenfluramín môže spôsobiť vážne problémy so srdcom a pľúcami. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca alebo pľúc. Váš lekár vykoná echokardiogram (test, ktorý pomocou zvukových vĺn meria schopnosť vášho srdca pumpovať krv) predtým, ako začnete užívať fenfluramín, každých 6 mesiacov počas liečby a jedenkrát 3 až 6 mesiacov po poslednej dávke fenfluramínu.Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne niektorý z týchto prejavov a príznakov: dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, únava alebo slabosť, rýchly alebo búšiaci srdcový rytmus, najmä pri zvýšenej aktivite, točenie hlavy, mdloby, nepravidelný pulz, opuchy členkov alebo nôh alebo modrastú farbu na perách a pokožke.

Vzhľadom na riziká spojené s týmto liekom je fenfluramín k dispozícii iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu. Program s názvom Fintepla Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Vy, váš lekár a vaša lekáreň musíte byť zaradení do programu Fintepla REMS skôr, ako ho dostanete.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité testy na kontrolu odpovede vášho tela na fenfluramín.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný list výrobcu pacienta (Sprievodca liekmi), keď začnete liečbu fenfluramínom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Fenfluramín sa používa na kontrolu záchvatov u detí od 2 rokov a starších s Dravetovým syndrómom (porucha, ktorá sa začína v ranom detstve a spôsobuje záchvaty) a neskôr môže viesť k oneskoreniu vývoja a zmenám v stravovaní, rovnováhe a chôdzi). Fenfluramín patrí do skupiny liekov nazývaných antikonvulzíva. Nie je presne známe, ako fenfluramín účinkuje, ale zvyšuje množstvo prírodných látok v mozgu, ktoré môžu znižovať záchvatovú aktivitu.

Fenfluramín sa dodáva ako roztok (tekutina), ktorý sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla. Užívajte fenfluramín každý deň približne v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Užívajte fenfluramín presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Váš lekár pravdepodobne začne s nízkou dávkou fenfluramínu a dávku bude postupne zvyšovať, nie však viac ako raz týždenne.

Na meranie roztoku používajte perorálnu striekačku, ktorá bola dodaná s liekom. Na odmeranie dávky nepoužívajte lyžičku pre domácnosť. Čajové lyžičky pre domácnosť nie sú presnými meracími prístrojmi a môžete dostať príliš veľa liekov alebo málo liekov, ak si zmeriate svoju dávku pomocou čajovej lyžičky pre domácnosť. Vypláchnite perorálnu striekačku čistou vodou z vodovodu a po každom použití ju nechajte uschnúť na vzduchu. Pri každom užití lieku použite suchú perorálnu striekačku.

Ak máte nazogastrickú (NG) alebo žalúdočnú sondu, váš lekár alebo lekárnik vysvetlí, ako pripraviť fenfluramín na jeho podanie.

Fenfluramín pomáha kontrolovať záchvaty, ale nelieči ich. Pokračujte v užívaní fenfluramínu, aj keď sa cítite dobre. Neprestaňte užívať fenfluramín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak náhle prestanete užívať fenfluramín, môžu sa u vás vyskytnúť abstinenčné príznaky, ako sú nové alebo zhoršujúce sa záchvaty. Váš lekár bude pravdepodobne znižovať vašu dávku postupne.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím fenfluramínu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na fenfluramín, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek perorálneho roztoku fenfluramínu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo užívate nasledujúce lieky alebo ste ich prestali užívať za posledných 14 dní: inhibítory monoaminooxidázy (MAO) vrátane izokarboxazidu (Marplan), linezolidu (Zyvox), metylénovej modrej, fenelzínu (Nardil), selegilínu ( Eldepryl, Emsam, Zelapar) a tranylcypromín (Parnate). Ak prestanete užívať fenfluramín, mali by ste počkať najmenej 14 dní, kým začnete užívať inhibítor MAO.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich možností: antidepresíva, ako je bupropión (Aplenzin, Wellbutrin); lieky na úzkosť; cyproheptadín; dextrometorfan (nachádza sa v mnohých liekoch proti kašľu; v Nuedexta); efavirenz (Sustiva); lítium (Lithobid); lieky na duševné choroby; lieky na migrénové bolesti hlavy, ako je almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex) a zolmitriptan (Zomig); omeprazol (Prilosec); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); sedatíva; lieky na záchvaty, ako je karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), klobazam (Onfi, Sympazan), fenobarbital, fenytoín (Dilantin, Fenytek) a stiripentol (Diamcomit); selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ako je fluoxetín (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoxamín (Luvox), paroxetín (Brisdelle, Paxil, Pexeva) a sertralín (Zoloft); inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), ako je desvenlafaxín (Khedezla, Pristiq), duloxetín (Cymbalta), levomilnacipran (Fetzima), milnacipran (Savella) a venlafaxín (Effexor); tabletky na spanie; trankvilizéry; trazodon; a tricyklické antidepresíva (‘náladové výťahy’), ako je desipramín (Norpramin) alebo protriptylín (Vivactil). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho iných liekov môže tiež interagovať s fenfluramínom, takže informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, dokonca aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, aké bylinné produkty a doplnky výživy užívate, najmä ľubovník bodkovaný a tryptofán.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak, ktorý môže spôsobiť stratu zraku) alebo vysoký krvný tlak. Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali depresiu, problémy s náladou, samovražedné myšlienky alebo správanie alebo ochorenie obličiek alebo pečene.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania fenfluramínu, vyhľadajte svojho lekára.
• mali by ste vedieť, že fenfluramín môže spôsobiť ospalosť a sťažiť vám vykonávanie činností vyžadujúcich bdelosť alebo fyzickú koordináciu. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
• Opýtajte sa svojho lekára na bezpečné užívanie alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol (kašeľ a studené výrobky, ako je Nyquil a iné tekuté výrobky) počas užívania fenfluramínu. Alkohol môže pridať k ospalosti spôsobenej týmto liekom.
• mali by ste vedieť, že vaše duševné zdravie sa môže neočakávane zmeniť a môžete počas užívania fenfluramínu spôsobiť samovraždu (premýšľanie o ublížení alebo zabití alebo plánovanie alebo pokus o to). U malého počtu dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších (asi 1 z 500 ľudí), ktorí užívali antikonvulzíva, ako je fenfluramín, na liečbu rôznych stavov počas klinických štúdií, došlo počas liečby k samovražde. U niektorých z týchto ľudí sa vyvinuli samovražedné myšlienky a správanie už týždeň po začiatku liečby. Vy a váš lekár rozhodnete, či sú riziká užívania antikonvulzívnych liekov väčšie ako riziká spojené s neužívaním liekov. Vy, vaša rodina alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite zavolať lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: záchvaty paniky; nepokoj alebo nepokoj; nová alebo zhoršujúca sa podráždenosť, úzkosť alebo depresia; pôsobiace na nebezpečné impulzy; ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom; agresívne, nahnevané alebo násilné správanie; mánia (šialená, abnormálne vzrušená nálada); premýšľanie o ublížení alebo zabití alebo plánovanie alebo pokus o to; alebo akékoľvek iné neobvyklé zmeny v správaní alebo nálade. Uistite sa, že vaša rodina alebo opatrovateľ vie, ktoré príznaky môžu byť vážne, aby mohli zavolať lekára, ak nemôžete vyhľadať liečbu sami.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Fenfluramín môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• hnačka
• zápcha
• zvracanie
• nestabilita alebo problémy s chôdzou
• slintanie alebo nadmerné sliny
• ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
• padá
• horúčka, kašeľ alebo iné príznaky infekcie

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v častiach DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE alebo ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, prestaňte užívať fenfluramín a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• agitovanosť, halucinácie, horúčka, potenie, zmätenosť, rýchly tlkot srdca, zimnica, svalová stuhnutosť alebo zášklby, strata koordinácie, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
• rozmazané videnie alebo zmeny videnia vrátane videnia svätožiary (rozmazané obrysy okolo predmetov) alebo farebných bodiek

Fenfluramín môže spôsobiť stratu chuti do jedla a zníženie hmotnosti. Ak spozorujete, že vaše dieťa chudne, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár bude starostlivo sledovať rast a váhu vášho dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte obavy z rastu alebo hmotnosti vášho dieťaťa, keď užíva tento liek.

Fenfluramín môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Perorálny roztok uchovávajte pri izbovej teplote mimo prebytočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni). Roztok neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Nepoužitý perorálny roztok, ktorý zostane, zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení fľaše alebo po dátume „znehodnoťte po“ na štítku, podľa toho, ktorý dátum je skôr.

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• rozšírené zreničky
• vyklenutie chrbta
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus
• začervenanie
• nepokoj
• úzkosť
• trasenie
• záchvat
• kóma (strata vedomia na určitý čas)
• agitovanosť, halucinácie, horúčka, potenie, zmätenosť, rýchly tlkot srdca, triaška, svalová stuhnutosť alebo zášklby, strata koordinácie, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Fenfluramín je kontrolovaná látka. Predpisy môžu byť doplnené iba obmedzene niekoľkokrát; Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekárnika.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Fintepla^®