Injekcia natalizumabu

Obsah

• Natalizumab sa používa na prevenciu epizód príznakov a na spomalenie zhoršenia zdravotného postihnutia u dospelých, ktorí majú recidivujúce formy sklerózy multiplex (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra), vrátane:
• Pred podaním injekcie natalizumabu
• Natalizumab môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo príznaky uvedené v časti AKO alebo DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Prijatie injekcie natalizumabu môže zvýšiť riziko, že sa u vás vyvinie progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML; zriedkavá infekcia mozgu, ktorú nemožno liečiť, predchádzať jej alebo liečiť ju a ktorá zvyčajne spôsobí smrť alebo ťažké zdravotné postihnutie). Šanca, že sa vám počas liečby natalizumabom vyvinie PML, je vyššia, ak máte jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov.

• Dostali ste veľa dávok natalizumabu, najmä ak ste sa liečili dlhšie ako 2 roky.
• Boli ste niekedy liečený liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane azatioprínu (Azasan, Imuran), cyklofosfamidu, metotrexátu (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrónu a mykofenolátmofetilu (CellCept).
• Krvný test ukazuje, že ste boli vystavení vírusu John Cunningham (JCV; vírus, ktorému je vystavených veľa ľudí počas detstva, ktorý zvyčajne nespôsobuje žiadne príznaky, ale môže spôsobiť PML u ľudí so oslabeným imunitným systémom).

Váš lekár pravdepodobne pred alebo počas liečby injekciou natalizumabu nariadi krvný test, aby sa zistilo, či ste boli vystavení JCV. Ak test ukáže, že ste boli vystavení JCV, vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, že by ste nemali dostávať injekciu natalizumabu, najmä ak máte aj jeden alebo obidva ďalšie rizikové faktory uvedené vyššie. Ak test nepreukáže, že ste boli vystavení JCV, váš lekár môže test počas liečby injekciou natalizumabu občas opakovať. Nemali by ste byť vyšetrení, ak ste počas posledných 2 týždňov podstúpili výmenu plazmy (ošetrenie, pri ktorom sa tekutá časť krvi z tela odstráni a nahradila inými tekutinami), pretože výsledky testu nebudú presné.

Existujú aj ďalšie faktory, ktoré môžu tiež zvýšiť riziko, že sa u vás vyvinie PML. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali PML, transplantáciu orgánu alebo iný stav ovplyvňujúci váš imunitný systém, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), leukémia (rakovina, ktorá spôsobuje príliš veľa krvných buniek). byť produkovaný a uvoľňovaný do krvi) alebo lymfóm (rakovina, ktorá sa vyvíja v bunkách imunitného systému). Tiež informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užívali akékoľvek iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, ako je adalimumab (Humira); cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferón beta (Avonex, Betaseron, Rebif); lieky na rakovinu; merkaptopurín (Purinethol, Purixan); orálne steroidy, ako je dexametazón, metylprednizolón (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolón (Prelone) a prednizón (Rayos); sirolimus (Rapamune); a takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Váš lekár vám môže povedať, že by ste nemali dostať injekciu natalizumabu.

Na pomoc pri zvládaní rizík liečby natalizumabom bol zriadený program s názvom TOUCH program. Injekciu natalizumabu môžete dostať, iba ak ste registrovaní v programe TOUCH, ak vám natalizumab predpísal lekár registrovaný v programe a ak dostávate lieky v infúznom centre, ktoré je zaregistrované v programe. Váš lekár vám poskytne viac informácií o programe, nechá vás podpísať registračný formulár a odpovie na všetky vaše otázky týkajúce sa programu a vašej liečby injekciou natalizumabu.

V rámci programu TOUCH vám lekár alebo zdravotná sestra dajú kópiu Sprievodcu liekmi skôr, ako začnete liečbu injekciou natalizumabu a pred každou infúziou. Prečítajte si tieto informácie veľmi pozorne zakaždým, keď ich dostanete, a ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

V rámci programu TOUCH vás bude musieť lekár navštevovať každé 3 mesiace na začiatku liečby a potom najmenej každých 6 mesiacov, aby rozhodol, či máte pokračovať v používaní natalizumabu. Predtým, ako dostanete každú infúziu, budete si musieť zodpovedať aj niektoré otázky, aby ste sa uistili, že natalizumab je pre vás stále vhodný.

Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás počas liečby a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke objavia akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa zdravotné ťažkosti. Obzvlášť zavolajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: slabosť na jednej strane tela, ktorá sa časom zhoršuje; nemotornosť rúk alebo nôh; zmeny vášho myslenia, pamäte, chôdze, rovnováhy, reči, zraku alebo sily, ktoré trvajú niekoľko dní; bolesti hlavy; záchvaty; zmätok; alebo zmeny osobnosti.

Ak je vaša liečba injekciou natalizumabu ukončená, pretože máte PML, môže sa u vás vyvinúť ďalší stav, ktorý sa nazýva imunitný rekonštitučný zápalový syndróm (IRIS; opuch a zhoršenie príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď imunitný systém začne znova pôsobiť po začatí liečby určitými liekmi, ktoré ho ovplyvňujú) alebo prestanete), najmä ak dostávate liečbu na rýchlejšie odstránenie natalizumabu z krvi. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať ohľadom príznakov IRIS a v prípade ich výskytu bude tieto príznaky liečiť.

Povedzte všetkým lekárom, ktorí vás liečia, že dostávate injekciu natalizumabu.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách podávania injekcie natalizumabu.

Natalizumab sa používa na prevenciu epizód príznakov a na spomalenie zhoršenia zdravotného postihnutia u dospelých, ktorí majú recidivujúce formy sklerózy multiplex (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra), vrátane:

• klinicky izolovaný syndróm (CIS; prvá epizóda nervových príznakov, ktorá trvá najmenej 24 hodín),
• relaps-remitujúca choroba (priebeh choroby, pri ktorej príznaky občas prepuknú),
• aktívne sekundárne progresívne ochorenie (neskoršie štádium ochorenia s neustálym zhoršovaním príznakov).

Natalizumab sa tiež používa na liečbu a prevenciu epizód príznakov u dospelých, ktorí majú Crohnovu chorobu (stav, keď telo napáda výstelku tráviaceho traktu a spôsobuje bolesť, hnačky, úbytok hmotnosti a horúčku), ktorým nepomohli iní. lieky alebo kto nemôže užívať iné lieky. Natalizumab patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Účinkuje tak, že bráni určitým bunkám imunitného systému, aby sa nedostali do mozgu a miechy alebo tráviaceho traktu a spôsobili poškodenie.

Natalizumab je vo forme koncentrovaného roztoku (kvapaliny), ktorý má lekár alebo zdravotná sestra zriediť a pomaly injikovať do žily. Zvyčajne sa podáva raz za 4 týždne v registrovanom infúznom centre. Bude trvať asi 1 hodinu, kým dostanete celú dávku natalizumabu.

Natalizumab môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú do 2 hodín po začiatku infúzie, ale môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Po ukončení infúzie budete musieť zostať v infúznom centre 1 hodinu. Počas tejto doby vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať, aby ste zistili, či máte vážnu reakciu na liek. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky ako žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, horúčka, závraty, bolesti hlavy, bolesti na hrudníku, návaly horúčavy, nevoľnosť alebo zimnica, najmä ak sa vyskytnú do 2 hodín po začiatku. vašej infúzie.

Ak dostávate injekciu natalizumabu na liečbu Crohnovej choroby, vaše príznaky by sa mali zlepšiť počas niekoľkých prvých mesiacov liečby. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vaše príznaky po 12 týždňoch liečby nezlepšili. Váš lekár vás môže prestať liečiť injekciou natalizumabu.

Natalizumab môže pomôcť kontrolovať vaše príznaky, ale váš stav nevylieči. Udržujte všetky schôdzky, aby ste dostali injekciu natalizumabu, aj keď sa cítite dobre.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred podaním injekcie natalizumabu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na natalizumab, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek injekcie natalizumabu. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o zoznam zložiek.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, doplnky výživy a bylinné produkty užívate. Nezabudnite spomenúť lieky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy dostali injekciu natalizumabu a či máte alebo ste niekedy mali niektorý zo stavov uvedených v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE. Skôr ako dostanete každú infúziu natalizumabu, povedzte to svojmu lekárovi, ak máte horúčku alebo akýkoľvek typ infekcie vrátane infekcií, ktoré pretrvávajú dlho, ako napríklad pásový opar (vyrážka, ktorá sa môže občas vyskytnúť u ľudí, ktorí mali ovčie kiahne v minulosť).
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Ak otehotniete počas podávania injekcie natalizumabu, kontaktujte svojho lekára.
• nepodávajte žiadne očkovanie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak zmeškáte termín na prijatie infúzie natalizumabu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Natalizumab môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• bolesť hlavy
• extrémna únava
• ospalosť
• bolesť alebo opuch kĺbov
• bolesť v rukách alebo nohách
• bolesť chrbta
• opuch rúk, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• svalové kŕče
• bolesť brucha
• hnačka
• pálenie záhy
• zápcha
• plyn
• priberanie alebo chudnutie
• depresia
• nočné potenie
• bolestivá, nepravidelná alebo vynechaná menštruácia (menštruácia)
• opuch, začervenanie, pálenie alebo svrbenie vagíny
• biely pošvový výtok
• ťažkosti s kontrolou močenia
• bolesť zubov
• vredy v ústach
• vyrážka
• suchá koža
• svrbenie

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo príznaky uvedené v časti AKO alebo DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• bolesť hrdla, horúčka, kašeľ, zimnica, príznaky podobné chrípke, žalúdočné kŕče, hnačky, časté alebo bolestivé močenie, náhle nutkanie na močenie alebo iné príznaky infekcie
• zožltnutie kože alebo očí, nevoľnosť, vracanie, extrémna únava, strata chuti do jedla, tmavý moč, bolesti v hornej časti brucha
• zmeny videnia, začervenanie očí alebo bolesť
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• malé, okrúhle, červené alebo fialové škvrny na koži
• silné menštruačné krvácanie

Injekcia natalizumabu môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár môže nariadiť určité laboratórne testy na kontrolu odpovede vášho tela na injekciu natalizumabu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Tysabri^®