Injekcia Axicabtagene Ciloleucel

Obsah

• Pred podaním injekcie axicabtagénu ciloleucel,
• Axicabtagene ciloleucel môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Injekcia Axicabtagene ciloleucel môže spôsobiť vážnu alebo život ohrozujúcu reakciu nazývanú syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS). Lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas vašej infúzie a najmenej 4 týždne po nej starostlivo sledovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zápalové ochorenie alebo ak máte alebo si myslíte, že môžete mať v súčasnosti akýkoľvek typ infekcie. 60 minút pred infúziou vám budú podané lieky, ktoré vám pomôžu predchádzať reakciám na axicabtagene ciloleucel. Ak sa u vás počas infúzie a po nej objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: horúčka, zimnica, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, trasenie, hnačka, únava, slabosť, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, závraty , alebo točenie hlavy.

Injekcia Axicabtagene ciloleucel môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie centrálneho nervového systému. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po liečbe axicabtagene ciloleucelom. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty, mŕtvicu alebo stratu pamäti. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: bolesť hlavy, závrat, ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním, nepokoj, zmätenosť, úzkosť, nekontrolovateľné trasenie časti tela, strata vedomia, nepokoj, záchvaty, strata rovnováha, ťažkosti s porozumením alebo ťažkosti s rozprávaním.

Injekcia Axicabtagene ciloleucel je dostupná iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu kvôli rizikám CRS a neurologickej toxicity. Lieky môžete dostávať iba od lekára a zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa zúčastňujú na programe. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto programu, obráťte sa na svojho lekára.

Na začiatku liečby liekom Axicabtagene ciloleucel vám váš lekár alebo lekárnik poskytne informačný list o pacientovi (Sprievodca liekmi) výrobcu. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Injekcia Axicabtagene ciloleucel sa používa na liečbu určitého typu non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina, ktorá sa začína v bielych krvinkách, ktoré normálne bojujú proti infekcii), ktorý sa vrátil alebo na inú liečbu nereaguje u ľudí, ktorí už boli liečení aspoň ďalšie dva lieky na chemoterapiu. Injekcia Axicabtagene ciloleucel patrí do triedy liekov nazývaných autológna bunková imunoterapia, čo je typ liekov pripravovaných z buniek z vlastnej krvi pacienta. Účinkuje tak, že imunitný systém tela (skupina buniek, tkanív a orgánov, ktoré chránia telo pred napadnutím baktériami, vírusmi, rakovinovými bunkami a inými látkami spôsobujúcimi choroby), bojuje proti rakovinovým bunkám.

Injekcia Axicabtagene ciloleucel prichádza ako suspenzia (tekutá), ktorú má lekár alebo zdravotná sestra injikovať intravenózne (do žily) v lekárskej ordinácii alebo v infúznom centre. Zvyčajne sa podáva ako jednorazová dávka až do 30 minút. Predtým, ako dostanete dávku axikobtagén ciloleucelu, váš lekár alebo zdravotná sestra podá ďalšie chemoterapeutické lieky, ktoré pripravia vaše telo na axikobtagén ciloleucel.

Pred podaním dávky injekcie axicabtagénu ciloleucelu vám bude odobratá vzorka bielych krviniek v centre na odber buniek pomocou postupu nazývaného leukaferéza (proces, pri ktorom sa z tela odstránia biele krvinky). Pretože tento liek je vyrobený z vašich vlastných buniek, musí sa podávať iba vám. Je dôležité prísť včas a nenechať si ujsť plánovaný termín odberu buniek alebo dostať svoju liečebnú dávku. Mali by ste si naplánovať zostať v blízkosti miesta, kde ste dostali liečbu axikobtagénom ciloleucel, najmenej 4 týždne po podaní dávky. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti skontroluje, či vaša liečba funguje, a bude vás sledovať kvôli možným vedľajším účinkom. Poraďte sa so svojím lekárom, ako sa pripraviť na leukaferézu a čo môžete očakávať počas a po zákroku.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred podaním injekcie axicabtagénu ciloleucel,

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na axikobtagén ciloleucel, gentamicín, akékoľvek iné lieky, dimetylsulfoxid (DMSO) alebo na iné zložky injekcie axikobtagén ciloleucelu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorý z nasledujúcich liekov: steroidy, ako je dexametazón, metylprednizolón (Medrol), prednizolón a prednizón (Rayos). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali problémy s dýchaním alebo ochorenie pľúc, obličiek, srdca alebo pečene.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Pred začatím liečby axicabtagene ciloleucelom si budete musieť urobiť tehotenský test. Ak otehotniete počas podávania injekcie axicabtagénu ciloleucel, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• mali by ste vedieť, že injekcia axicabtagénu ciloleucel vás môže ospať a spôsobiť zmätenosť, slabosť, závraty, záchvaty a problémy s koordináciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 8 týždňov po podaní dávky axicabtagene ciloleucel.
• po podaní injekcie axicabtagene ciloleucel nedarujte na transplantáciu krv, orgány, tkanivá alebo bunky.
• poraďte sa so svojím lekárom, či potrebujete podstúpiť nejaké očkovanie. Neočkujte sa bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom najmenej 6 týždňov pred začatím chemoterapie, počas liečby axicabtagene ciloleucel a kým vám lekár nepovie, že sa váš imunitný systém zotavil.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak nestihnete odber buniek, musíte ihneď zavolať lekárovi a zbernému centru. Ak zmeškáte schôdzku, aby ste dostali svoju dávku axicabtagénu ciloleucel, musíte ihneď zavolať lekárovi.

Axicabtagene ciloleucel môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• zápcha
• bolesť brucha
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov alebo svalov
• suché ústa
• strata chuti do jedla
• strata váhy

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• krv v moči
• krvácanie ľahšie ako zvyčajne
• horúčka, bolesť v krku, zimnica alebo iné príznaky infekcie
• znížená frekvencia alebo množstvo močenia
• bledá koža
• únava
• opuch očí, tváre, pier, jazyka, hrdla, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• ťažkosti s prehĺtaním
• vyrážka
• žihľavka
• svrbenie

Injekcia Axicabtagene ciloleucel môže zvýšiť riziko vzniku určitých druhov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Axicabtagene ciloleucel môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Všetky schôdzky majte u lekára, v stredisku pre odber buniek a v laboratóriu. Váš lekár môže predpísať určité laboratórne testy pred, počas a po liečbe, aby skontroloval reakciu vášho tela na injekciu axicabtagene ciloleucel.

Pred akýmkoľvek laboratórnym testom povedzte svojmu lekárovi a pracovníkovi laboratória, že dostávate injekciu axicabtagene ciloleucel. Tento liek môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa injekcie axicabtagene ciloleucel.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Yescarta^®