Lenalidomid

Obsah

• Pred užitím lenalidomidu
• Lenalidomid môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Riziko závažných život ohrozujúcich vrodených chýb spôsobených lenalidomidom:

Pre všetkých pacientov:

Lenalidomid nesmú užívať tehotné ženy alebo ženy, ktoré môžu otehotnieť. Existuje vysoké riziko, že lenalidomid spôsobí závažné vrodené chyby (problémy, ktoré sa vyskytujú pri narodení) alebo smrť nenarodeného dieťaťa.

Program s názvom REVLIMID REMS^TM bola ustanovená s cieľom zabezpečiť, aby tehotné ženy neužívali lenalidomid a aby ženy neotehotneli počas užívania lenalidomidu. Všetci pacienti, vrátane žien, ktoré nemôžu otehotnieť, a mužov, môžu dostať lenalidomid, iba ak sú registrovaní v REVLIMID REMS, majú lekársky predpis od lekára, ktorý je registrovaný v REVLIMID REMS, a lekársky predpis vyplnia v lekárni, ktorá je registrovaná v REVLIMID REMS .

Dostanete informácie o rizikách užívania lenalidomidu a predtým, ako začnete dostávať lieky, musíte podpísať hárok s informovaným súhlasom o tom, že týmto informáciám rozumiete. Ak ste mladší ako 18 rokov, rodič alebo poručník musia podpísať list s súhlasom a musia sa ubezpečiť, že spĺňate tieto požiadavky. Počas liečby budete musieť navštíviť svojho lekára, aby sa porozprával o vašom zdravotnom stave a vedľajších účinkoch, ktoré sa u vás vyskytujú, alebo aby vám urobil tehotenské testy podľa odporúčaní programu. Možno budete musieť absolvovať dôverný prieskum na začiatku liečby a v určitých obdobiach liečby, aby ste sa uistili, že ste tieto informácie dostali a porozumeli im a že môžete postupovať podľa pokynov, aby ste predišli vážnym rizikám pre nenarodené deti.

Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám povedali o lenalidomide a programe REVLIMID REMS a o tom, ako používať metódy antikoncepcie konzultované s lekárom, alebo ak si myslíte, že nebudete schopný dodržať dohodnuté termíny.

Nedarujte krv počas užívania lenalidomidu, počas akýchkoľvek prestávok v liečbe a 4 týždne po poslednej dávke.

Nezdieľajte lenalidomid s nikým iným, ani s niekým, kto má rovnaké príznaky ako vy.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný list výrobcu pacienta (Sprievodca liekmi), keď začnete liečbu lenalidomidom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Môžete tiež navštíviť webovú stránku FDA (Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs), webovú stránku výrobcu alebo webovú stránku programu REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), kde získate Sprievodca liekmi.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania lenalidomidu.

Pre pacientky:

Ak môžete otehotnieť, budete musieť počas liečby lenalidomidom spĺňať určité požiadavky.Počas 4 týždňov pred začatím užívania lenalidomidu, počas liečby, vrátane prípadov, keď vám lekár odporučí dočasne prestať užívať lenalidomid, musíte používať dve prijateľné formy antikoncepcie a ešte 4 týždne po užití poslednej dávky. Váš lekár vám povie, ktoré formy antikoncepcie sú prijateľné, a poskytne vám písomné informácie o antikoncepcii. Tieto dve formy antikoncepcie musíte používať stále, pokiaľ nezaručíte, že nebudete mať žiadny sexuálny kontakt s mužom 4 týždne pred liečbou, počas liečby, počas akýchkoľvek prerušení liečby a 4 týždne po liečbe. svoju poslednú dávku.

Ak sa rozhodnete užívať lenalidomid, je vašou zodpovednosťou vyhnúť sa tehotenstvu 4 týždne pred, počas a 4 týždne po poslednej dávke. Musíte pochopiť, že akákoľvek forma antikoncepcie môže zlyhať. Preto je veľmi dôležité znížiť riziko náhodného tehotenstva pomocou dvoch foriem antikoncepcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám bolo povedané o antikoncepcii, alebo si nemyslíte, že budete môcť kedykoľvek používať dve formy antikoncepcie.

Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, musíte mať dva negatívne tehotenské testy. V určitom období liečby budete musieť byť tiež testovaná na tehotenstvo v laboratóriu. Váš lekár vám povie, kedy a kde sa majú tieto testy vykonať.

Prestaňte užívať lenalidomid a ihneď zavolajte lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná, vynecháte menštruáciu, máte neobvyklé menštruačné krvácanie alebo pohlavný styk bez použitia dvoch foriem antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby alebo do 30 dní po liečbe, váš lekár sa skontaktuje s programom REVLIMID REMS, výrobcom lenalidomidu a Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Porozprávate sa tiež s lekárom, ktorý sa špecializuje na problémy počas tehotenstva a ktorý vám môže pomôcť pri výbere, ktorý je pre vás a vaše dieťa najlepší. Informácie o vašom zdraví a zdraví vášho dieťaťa budú použité na to, aby lekárom pomohli dozvedieť sa viac o účinkoch lenalidomidu na nenarodené deti.

Pre mužských pacientov:

Lenalidomid je prítomný vo vašom semene, keď užívate tento liek. Vždy musíte používať latexový kondóm, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (chirurgický zákrok, ktorý zabráni mužovi v otehotnení), kedykoľvek pri pohlavnom styku s tehotnou alebo tehotnou ženou, keď užívate lenalidomid, počas akýchkoľvek prestávok v liečbe a 4 týždne po poslednej dávke. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v sexuálnom kontakte so ženou bez použitia kondómu alebo ak si vaša partnerka myslí, že môže byť počas liečby lenalidomidom tehotná.

Nedávajte spermie, keď užívate lenalidomid, počas akýchkoľvek prestávok v liečbe a 4 týždne po poslednej dávke.

Ďalšie riziká užívania lenalidomidu:

Lenalidomid môže spôsobiť zníženie počtu určitých typov krviniek vo vašom tele. Lekár vám bude počas liečby pravidelne predpisovať laboratórne testy, aby zistil, o koľko sa znížil počet krviniek. Váš lekár vám môže znížiť dávku, prerušiť liečbu alebo vás liečiť inými liekmi alebo spôsobmi liečby, ak je pokles vašich krvných buniek závažný. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: bolesť hrdla, horúčka, zimnica a ďalšie príznaky infekcie; ľahké podliatiny alebo krvácanie; krvácajúce ďasná; alebo krvácanie z nosa.

Ak užívate lenalidomid s dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, existuje zvýšené riziko, že vám vznikne krvná zrazenina v nohe, ktorá sa môže pohybovať krvou do pľúc, alebo môže mať infarkt alebo mozgovú príhodu. Váš lekár môže na zníženie tohto rizika predpísať ďalšie lieky, ktoré sa majú užívať spolu s lenalidomidom. Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte, ak ste niekedy mali závažnú krvnú zrazeninu a či máte alebo ste niekedy mali vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu tukov v krvi. Povedzte tiež svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, pretože niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní lenalidomidu s dexametazónom vrátane darbepoetínu (Aranesp), epoetínu alfa (Epogen, Procrit) a liekov obsahujúcich estrogén, ako je napr. hormonálna substitučná liečba alebo hormonálna antikoncepcia (antikoncepčné pilulky, náplasti, krúžky, implantáty alebo injekcie). Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: dýchavičnosť; bolesť na hrudníku, ktorá sa môže rozšíriť na ruky, krk, chrbát, čeľusť alebo žalúdok; kašeľ; sčervenanie alebo opuch v ruke alebo nohe; potenie; nevoľnosť; zvracanie; náhla slabosť alebo necitlivosť, najmä na jednej strane tela; bolesť hlavy; zmätok; alebo ťažkosti s videním, rečou alebo rovnováhou.

Lenalidomid sa používa na liečbu určitého typu myelodysplastického syndrómu (skupina stavov, pri ktorých kostná dreň produkuje deformované krvinky a neprodukuje dostatok zdravých krviniek). Lenalidomid sa tiež používa spolu s dexametazónom na liečbu ľudí s mnohopočetným myelómom (typ rakoviny kostnej drene). Používa sa tiež na liečbu ľudí s mnohopočetným myelómom po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT; postup, pri ktorom sú určité krvinky odstránené z tela a potom vrátené do tela). Lenalidomid sa tiež používa na liečbu ľudí s lymfómom z plášťových buniek (rýchlo rastúci karcinóm, ktorý začína v bunkách imunitného systému), ktorí boli liečení bortezomibom (Velcade) a najmenej jedným ďalším liekom. Lenalidomid sa nemá používať na liečbu ľudí s chronickou lymfocytovou leukémiou (typ rakoviny bielych krviniek, ktorá sa časom pomaly zhoršuje), pokiaľ sa nezúčastňujú na klinickom skúšaní (výskumná štúdia, ktorá zisťuje, či sa liek môže používať bezpečne a účinne liečiť určitý stav). Lenalidomid patrí do skupiny liekov nazývaných imunomodulačné látky. Účinkuje tak, že pomáha kostnej dreni produkovať normálne krvné bunky a zabíja abnormálne bunky v kostnej dreni.

Lenalidomid sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Ak sa lenalidomid používa na liečbu myelodysplastického syndrómu, zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla jedenkrát denne. Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla jedenkrát denne počas prvých 21 dní 28-denného cyklu. Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu po HSCT, zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla jedenkrát denne počas 28 dní 28-denného cyklu. Režim 28-denného cyklu sa môže opakovať podľa odporúčaní lekára na základe odpovede vášho tela na tento liek. Užívajte lenalidomid každý deň v rovnakom dennom čase, v akom ho užívate. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Užívajte lenalidomid presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Kapsuly prehltnite celé a zapite veľkým množstvom vody; nelámte, nežujte ani neotvárajte. S kapsulami manipulujte čo najmenej. Ak sa dotknete rozbitej kapsuly lenalidomidu alebo lieku v kapsule, umyte si toto miesto tela mydlom a vodou. Ak sa liek v kapsule dostane do úst, nosa alebo očí, vypláchnite ich veľkým množstvom vody.

Môže sa stať, že lekár bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku, ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky. Určite informujte svojho lekára, ako sa cítite počas liečby lenalidomidom.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím lenalidomidu

• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na lenalidomid, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek kapsúl lenalidomidu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť lieky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE a digoxín (Lanoxin). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak netolerujete laktózu a ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie obličiek, štítnej žľazy alebo pečene. Tiež informujte svojho lekára, ak ste niekedy užívali talidomid (Thalomid) a počas liečby sa vám vyskytla vyrážka.
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak od plánovaného užitia dávky uplynulo menej ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak to bolo viac ako 12 hodín, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Lenalidomid môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• hnačka
• zápcha
• bolesť brucha
• strata chuti do jedla
• strata váhy
• slabosť
• závrat
• zmena chuťovej schopnosti
• bolesť alebo pálenie jazyka, úst alebo hrdla
• znížený zmysel pre dotyk
• pálenie alebo mravčenie v rukách alebo nohách
• ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
• depresia
• bolesti kĺbov, svalov, kostí alebo chrbta
• bolestivé, časté alebo urgentné močenie
• potenie
• suchá koža
• abnormálny rast vlasov u žien
• nekontrolovateľné trasenie časti tela
• pokles sexuálnej túžby alebo schopností

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• opuch tváre, hrdla, jazyka, pier, očí, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• chrapot
• rýchly, pomalý, búšenie alebo nepravidelný srdcový rytmus
• záchvaty
• vyrážka
• bolesť kože
• pľuzgiere, olupovanie alebo vypadávanie kože
• opuchnuté žľazy na krku
• svalové kŕče
• bolesť v pravej hornej časti žalúdka
• zožltnutie kože alebo očí
• tmavo sfarbený moč
• únava
• krvavé, zakalené alebo bolestivé močenie
• zvýšené alebo znížené močenie

Ak užívate lenalidomid na liečbu mnohopočetného myelómu a dostávate tiež melfalan (Alkeran) alebo transplantáciu krvných kmeňových buniek, môže byť u vás vyššie riziko vzniku nových druhov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania lenalidomidu. Váš lekár vás bude počas liečby lenalidomidom kontrolovať na prítomnosť nových druhov rakoviny.

Lenalidomid môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni). Akékoľvek zastarané alebo už nepotrebné lieky vráťte svojmu lekárovi, lekárni, ktorá vám liek vydala, alebo výrobcovi.

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• svrbenie
• žihľavka
• vyrážka

Všetky schôdzky majte u lekára. Váš lekár môže pred a počas liečby nariadiť vykonať určité testy, aby skontroloval reakciu vášho tela na lenalidomid.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Revlimid^®