Injekcia ekulizumabu

Obsah

• Pred podaním injekcie ekulizumabu
• Injekcia ekulizumabu môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Injekcia ekulizumabu môže zvýšiť riziko vzniku meningokokovej infekcie (infekcia, ktorá môže mať vplyv na pokrytie mozgu a miechy a / alebo sa môže šíriť krvou) počas liečby alebo ešte nejaký čas po nej. Meningokokové infekcie môžu v krátkom čase spôsobiť smrť. Na zníženie rizika vzniku tohto typu infekcie budete musieť dostať meningokokovú vakcínu najmenej 2 týždne pred začatím liečby injekciou ekulizumabu. Ak ste túto vakcínu dostali v minulosti, možno bude potrebné, aby ste pred začatím liečby dostali posilňovaciu dávku. Ak váš lekár cíti, že musíte okamžite začať liečbu injekciou ekulizumabu, dostanete svoju meningokokovú vakcínu čo najskôr.

Aj keď dostanete meningokokovú vakcínu, stále existuje riziko, že sa u vás počas liečby alebo po liečbe injekciou ekulizumabu vyskytne meningokokové ochorenie. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite zavolajte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc: bolesť hlavy spojená s nevoľnosťou alebo zvracaním, horúčka, stuhnutý krk alebo stuhnutý chrbát; horúčka 39,4 ° C alebo vyššia; vyrážka a horúčka; zmätok; bolesti svalov a ďalšie príznaky podobné chrípke; alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.

Pred začatím liečby injekciou ekulizumabu povedzte svojmu lekárovi, ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie. Váš lekár vám nepodá injekciu ekulizumabu, ak už máte meningokokovú infekciu.

Váš lekár vám dá bezpečnostnú kartu pacienta s informáciami o riziku vzniku meningokokovej choroby počas liečby alebo po určitom období po liečbe. Túto kartu noste so sebou neustále počas liečby a 3 mesiace po liečbe. Ukážte preukaz všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí sa na vás liečia, aby vedeli o vašom riziku.

Na zníženie rizika podávania injekcie ekulizumabu bol ustanovený program Soliris REMS. Injekciu ekulizumabu môžete dostať iba od lekára, ktorý sa zapojil do tohto programu, hovoril s vami o rizikách meningokokovej choroby, predložil vám bezpečnostnú kartu pacienta a ubezpečil sa, že ste dostali meningokokovú vakcínu.

Na začiatku liečby injekciou ekulizumabu a vždy, keď dostanete injekciu, vám lekár alebo lekárnik poskytne informačný list výrobcu (Sprievodca liekom) výrobcu. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách podávania injekcie ekulizumabu.

Injekcia ekulizumabu sa používa na liečbu paroxysmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH: typ anémie, pri ktorej sa v tele rozkladá príliš veľa červených krviniek, takže nie je dostatok zdravých buniek na to, aby privádzali kyslík do všetkých častí tela). Injekcia ekulizumabu sa tiež používa na liečbu atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS; dedičný stav, pri ktorom sa v tele tvoria malé krvné zrazeniny a môžu spôsobiť poškodenie krvných ciev, krviniek, obličiek a iných častí tela). Injekcia eculizumabu sa tiež používa na liečbu určitej formy myasthenia gravis (MG; porucha nervového systému spôsobujúca svalovú slabosť). Používa sa tiež na liečbu poruchy spektra neuromyelitídy optiky (NMOSD; autoimunitná porucha nervového systému, ktorá ovplyvňuje očné nervy a miechu) u niektorých dospelých. Injekcia ekulizumabu je súčasťou skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Účinkuje tak, že blokuje činnosť tej časti imunitného systému, ktorá môže poškodiť krvinky u ľudí s PNH a ktorá spôsobuje tvorbu zrazenín u ľudí s aHUS. Funguje tiež blokovaním aktivity časti imunitného systému, ktorá môže poškodiť určité časti centrálneho nervového systému u ľudí s NMOSD, alebo narušením komunikácie medzi nervami a svalmi u ľudí s MG.

Injekcia eculizumabu je vo forme roztoku (kvapaliny), ktorý má lekár alebo zdravotná sestra v lekárni injikovať intravenózne (do žily) po dobu najmenej 35 minút. Zvyčajne sa podáva dospelým raz týždenne počas 5 týždňov a potom raz za dva týždne. Deti môžu dostávať injekcie s ekulizumabom v inom rozvrhu, v závislosti od ich veku a telesnej hmotnosti. Extra dávky injekcie ekulizumabu sa podávajú aj pred alebo po určitých iných spôsoboch liečby PNH, aHUS, MG alebo NMOSD.

Váš lekár vás pravdepodobne začne s nízkou dávkou injekcie ekulizumabu a po 4 týždňoch vám dávku zvýši.

Injekcia ekulizumabu môže spôsobiť vážne alergické reakcie. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať počas podávania injekcie ekulizumabu a 1 hodinu po podaní lieku. Váš lekár môže spomaliť alebo zastaviť infúziu, ak máte alergickú reakciu. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: bolesť na hrudníku; pocit slabosti; vyrážka; žihľavka; opuch očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla; zachrípnutie; alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred podaním injekcie ekulizumabu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na injekciu ekulizumabu, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek injekcie ekulizumabu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek iné zdravotné ťažkosti.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Ak otehotniete počas podávania injekcie ekulizumabu, kontaktujte svojho lekára.
• ak bude vaše dieťa liečené injekciou ekulizumabu, malo by byť pred začiatkom liečby očkované proti Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenza typu b (Hib). Porozprávajte sa s lekárom svojho dieťaťa o tom, ako dať svojmu dieťaťu tieto očkovania a akékoľvek ďalšie očkovania, ktoré vaše dieťa potrebuje.
• ak sa liečite na PNH, mali by ste vedieť, že váš stav môže spôsobiť, že sa po prerušení podávania injekcie ekulizumabu rozpadne príliš veľa červených krviniek. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať a počas prvých 8 týždňov po ukončení liečby vám môže nariadiť laboratórne testy. Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: zmätenosť, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo akékoľvek iné neobvyklé príznaky.
• ak sa liečite na aHUS, mali by ste vedieť, že váš stav môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín v tele po ukončení podávania injekcie ekulizumabu. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať a počas prvých 12 týždňov po ukončení liečby vám môže nariadiť laboratórne testy. Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: náhle problémy s rozprávaním alebo porozumením reči; zmätok; náhla slabosť alebo necitlivosť ruky alebo nohy (najmä na jednej strane tela) alebo tváre; náhle problémy s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie; mdloby; záchvaty; bolesť v hrudi; ťažké dýchanie; opuch rúk alebo nôh; alebo akékoľvek iné neobvyklé príznaky.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak zmeškáte schôdzku, aby ste dostali dávku injekcie ekulizumabu, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Injekcia ekulizumabu môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• bolesť hlavy
• nádcha
• bolesť alebo opuch nosa alebo hrdla
• kašeľ
• ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
• nadmerná únava
• závrat
• bolesť svalov alebo kĺbov
• bolesť chrbta
• bolesť v rukách alebo nohách
• boláky v ústach
• hnačka
• nevoľnosť
• zvracanie
• bolesť brucha
• bolestivé alebo ťažké močenie

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• horúčka
• opuch rúk, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• rýchly tlkot srdca
• slabosť
• bledá koža
• lapanie po dychu

Injekcia ekulizumabu môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy, aby skontroloval reakciu vášho tela na injekciu ekulizumabu.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa injekcie ekulizumabu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Soliris^®