Injekcia Idecabtagene Vicleucel

Obsah

• Predtým, ako dostanete injekciu idecabtagénu vicleucel,
• Idecabtagene vicleucel môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Injekcia idecabtagénu vicleucel môže spôsobiť vážnu alebo život ohrozujúcu reakciu nazývanú syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS). Lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas vašej infúzie a najmenej 4 týždne po nej starostlivo sledovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zápalové ochorenie alebo ak máte alebo si myslíte, že môžete mať v súčasnosti akýkoľvek typ infekcie. Lieky vám budú podané 30 až 60 minút pred infúziou, aby sa zabránilo reakciám na idecabtagén vicleucel. Ak sa u vás počas infúzie a po nej objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: horúčka, zimnica, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, bolesť svalov, tras, hnačka, únava, slabosť, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, kašeľ, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, závraty alebo točenie hlavy.

Injekcia idecabtagénu vicleucel môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie centrálneho nervového systému. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po liečbe idecabtagénom vicleucel. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty, mŕtvicu alebo stratu pamäti. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: bolesť hlavy, závrat, ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním, nepokoj, zmätenosť, úzkosť, nekontrolovateľné trasenie časti tela, strata vedomia, nepokoj, záchvaty, strata rovnováha alebo ťažkosti s rozprávaním.

Injekcia idecabtagénu vicleucel môže spôsobiť závažné zníženie počtu určitých typov krviniek vo vašej krvi. To môže spôsobiť určité príznaky a môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie alebo krvácania. Ak sa u vás po liečbe vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: horúčka, pocit únavy alebo podliatiny alebo krvácanie.

Idecabtagene vicleucel je k dispozícii iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu. Bol zavedený program Abecma REMS (Stratégia hodnotenia a zmierňovania rizík) z dôvodu rizík CRS, centrálneho nervového systému a problémov s krvnými bunkami. Lieky môžete dostávať iba od lekára a zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa zúčastňujú na programe. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto programu, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začínate liečbu idecabtagénom vicleucel a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Injekcia Idecabtagene vicleucel sa používa na liečbu určitých typov mnohopočetného myelómu (typ rakoviny kostnej drene) u dospelých, ktorých rakovina sa vrátila alebo nereaguje na najmenej štyri ďalšie liečby. Injekcia idecabtagénu vicleucel je súčasťou triedy liekov nazývaných autológna bunková imunoterapia, čo je druh liekov pripravovaných z buniek z vlastnej krvi pacienta. Účinkuje tak, že imunitný systém tela (skupina buniek, tkanív a orgánov, ktoré chránia telo pred napadnutím baktériami, vírusmi, rakovinovými bunkami a inými látkami spôsobujúcimi choroby), bojuje proti rakovinovým bunkám.

Injekcia Idecabtagene vicleucel prichádza ako suspenzia (tekutá), ktorú má injekčne podať intravenózne (do žily) lekár alebo zdravotná sestra v lekárskej ordinácii alebo infúznom centre. Zvyčajne sa podáva v celkovej dĺžke až 30 minút ako jednorazová dávka. Predtým, ako dostanete dávku idecabtagénu vicleucel, váš lekár alebo zdravotná sestra podá ďalšie chemoterapeutické lieky na prípravu tela na idecabtagén vicleucel.

Pred podaním dávky injekcie idecabtagénu vicleucelu vám bude odobratá vzorka bielych krviniek v stredisku na odber buniek pomocou postupu nazývaného leukaferéza (proces, pri ktorom sa z tela odstránia biele krvinky). Pretože tento liek je vyrobený z vašich vlastných buniek, musí sa podávať iba vám. Je dôležité prísť včas a nenechať si ujsť plánovaný termín odberu buniek alebo dostať svoju liečebnú dávku. Mali by ste si naplánovať zostať do 2 hodín od miesta, kde ste dostali liečbu idecabtagén vicleucel, najmenej 4 týždne po podaní dávky. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti skontroluje, či vaša liečba funguje, a bude vás sledovať kvôli možným vedľajším účinkom. Poraďte sa so svojím lekárom, ako sa pripraviť na leukaferézu a čo môžete očakávať počas a po zákroku.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Predtým, ako dostanete injekciu idecabtagénu vicleucel,

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na idecabtagén vicleucel, na akékoľvek iné lieky, dimetylsulfoxid (DMSO) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek injekcie idecabtagénu vicleucel. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorý z nasledujúcich liekov: steroidy, ako je dexametazón, metylprednizolón (Medrol), prednizolón a prednizón (Rayos). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali reakcie z predchádzajúcich chemoterapií, ako sú problémy s dýchaním alebo nepravidelný srdcový rytmus. Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pľúc, obličiek, srdca alebo pečene.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Pred začatím liečby idecabtagene vicleucel si budete musieť urobiť tehotenský test. Ak otehotniete počas užívania idecabtagénu vicleucel, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Idecabtagene vicleucel môže poškodiť plod.
• mali by ste vedieť, že injekcia idecabtagénu vicleucel vás môže ospať a spôsobiť zmätenosť, slabosť, závraty, záchvaty a problémy s koordináciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 8 týždňov po podaní dávky idecabtagénu vicleucel.
• po podaní injekcie idecabtagénu vicleucel nedarujte na transplantáciu krv, orgány, tkanivá alebo bunky.
• poraďte sa so svojím lekárom, či potrebujete podstúpiť nejaké očkovanie. Neočkujte sa bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom najmenej 6 týždňov pred začatím chemoterapie, počas liečby idecabtagénom vicleucel a kým vám lekár nepovie, že sa váš imunitný systém zotavil.

Ak nestihnete odber buniek, musíte ihneď zavolať lekárovi a zbernému centru. Ak zmeškáte termín na podanie dávky idecabtagénu vicleucel, musíte ihneď zavolať lekárovi.

Idecabtagene vicleucel môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• zápcha
• strata váhy
• strata chuti do jedla
• bolesť v ústach
• suché ústa
• suché oči

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• znížená frekvencia alebo množstvo močenia
• opuch očí, tváre, pier, jazyka, hrdla, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• ťažkosti s prehĺtaním
• vyrážka
• žihľavka
• svrbenie

Idecabtagene vicleucel môže zvýšiť riziko vzniku určitých druhov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Idecabtagene vicleucel môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Všetky schôdzky majte u lekára, v stredisku pre odber buniek a v laboratóriu. Váš lekár môže predpísať určité laboratórne testy pred, počas a po liečbe, aby skontroloval reakciu vášho tela na injekciu idecabtagénu vicleucel.

Pred akýmkoľvek laboratórnym testom povedzte svojmu lekárovi a pracovníkovi laboratória, že dostávate idecabtagén vicleucel. Tento liek môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa injekcie idecabtagénu vicleucel.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Abecma^®