Ponesimod

Obsah

• Ponesimod sa používa na prevenciu epizód príznakov a na spomalenie zhoršenia zdravotného postihnutia u dospelých, ktorí majú relapsujúce formy roztrúsenej sklerózy (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra) vrátane: Ponesimod patrí do triedy liekov nazývaných modulátory receptora sfingozín-l-fosfátu. Účinkuje tak, že znižuje účinok imunitných buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie nervov.
• Pred užitím ponesimodu
• Ponesimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Ponesimod sa používa na prevenciu epizód príznakov a na spomalenie zhoršenia zdravotného postihnutia u dospelých, ktorí majú relapsujúce formy roztrúsenej sklerózy (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra) vrátane: Ponesimod patrí do triedy liekov nazývaných modulátory receptora sfingozín-l-fosfátu. Účinkuje tak, že znižuje účinok imunitných buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie nervov.

• klinicky izolovaný syndróm (CIS; prvá epizóda nervových príznakov, ktorá trvá najmenej 24 hodín),
• relaps-remitujúca choroba (priebeh choroby, pri ktorej príznaky občas prepuknú),
• aktívne sekundárne progresívne ochorenie (neskoršie štádium ochorenia s neustálym zhoršovaním príznakov).

Ponesimod sa dodáva ako tableta, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Vezmite ponesimod každý deň približne v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite si ponesimod presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Tablety prehltnite celé; nedelte ich, nežujte ani nedrvte.

Váš lekár pravdepodobne začne s nízkou dávkou ponesimodu a postupne bude zvyšovať vašu dávku počas prvých 15 dní.

Ponesimod môže spôsobiť spomalenie srdcového rytmu, najmä počas prvých 4 hodín po užití prvej dávky. Prvú dávku ponesimodu užijete v ordinácii lekára alebo v inom zdravotníckom zariadení. Pred podaním prvej dávky a znovu 4 hodiny po užití dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, ktorý zaznamenáva elektrickú aktivitu srdca). Po užití liekov budete musieť zostať v zdravotníckom zariadení najmenej 4 hodiny, aby vás mohli sledovať. Možno budete musieť zostať v zdravotníckom zariadení dlhšie ako 4 hodiny alebo cez noc, ak máte určité podmienky alebo užívate určité lieky, ktoré zvyšujú riziko spomalenia srdcového rytmu alebo ak sa váš srdcový rytmus spomalí viac, ako ste čakali, alebo sa spomalí po prvých 4 hodín. Možno budete musieť zostať v zdravotníckom zariadení najmenej 4 hodiny po užití druhej dávky, ak sa vám srdcový rytmus príliš spomalí už pri podaní prvej dávky. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás kedykoľvek počas liečby vyskytnú závraty, únava, bolesti na hrudníku alebo pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Ponesimod môže pomôcť pri liečbe roztrúsenej sklerózy, ale nelieči ju. Neprestaňte užívať ponesimod bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu ponesimodom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím ponesimodu

• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na ponesimod, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tabliet ponesimodu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich možností: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); amiodarón (Nexteron, Pacerone); betablokátory, ako je atenolol (Tenormin, Tenoretic), carteolol, labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL, Dutoprol, Lopressor HCT), nadolol (Corgard, Corzide), nebivolol (Bystolic, Byvalson) ), propranolol (Inderal LA, Innopran XL), sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize) a timolol; karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol, ďalšie); digoxín (lanoxín); diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, ďalšie); modafinil (Provigil); fenytoín (dilantín); prokaínamid; chinidín (v Nuedexte); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, others); a verapamil (Calan, Verelan, Tarka). Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ste ich užívali v minulosti: kortikosteroidy ako dexametazón, metylprednizolón (Medrol) a prednizón (Rayos); lieky na rakovinu; a lieky na oslabenie alebo kontrolu imunitného systému, ako je glatirameracetát (Copaxone, Glatopa) a interferón beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s ponesimodom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, dokonca aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z týchto stavov za posledných šesť mesiacov: srdcový infarkt, angína (bolesť na hrudníku), mŕtvica alebo malá mozgová príhoda alebo zlyhanie srdca. Tiež informujte svojho lekára, ak máte nepravidelný srdcový rytmus alebo niektoré typy srdcového bloku, pokiaľ nemáte kardiostimulátor. Váš lekár vám môže povedať, aby ste neužívali ponesimod.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte horúčku alebo infekciu alebo máte infekciu, ktorá prichádza a odchádza alebo neustupuje. Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali srdcový infarkt, mozgovú príhodu, malú mozgovú príhodu, cukrovku, spánkové apnoe (stav, pri ktorom niekoľkokrát počas noci krátko prestanete dýchať) alebo iné problémy s dýchaním, vysoký krvný tlak, uveitída (zápal oka) alebo iné problémy s očami, rakovina kože alebo ochorenie srdca alebo pečene. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte syndróm dlhého QT intervalu (stav, ktorý zvyšuje riziko vzniku nepravidelného srdcového rytmu, ktorý môže spôsobiť mdloby alebo náhlu smrť), nepravidelný srdcový rytmus alebo ak ste nedávno dostali vakcínu.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo dojčíte.Počas liečby a najmenej 1 týždeň po poslednej dávke by ste mali používať antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete počas užívania ponesimodu alebo do 1 týždňa po užití poslednej dávky, kontaktujte svojho lekára. Ponesimod môže poškodiť plod.
• nepodstupujte žiadne očkovanie 1 mesiac pred začatím liečby ponesimodom, počas liečby a 1 až 2 týždne po poslednej dávke bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Pred začatím liečby ponesimodom sa poraďte so svojím lekárom o očkovaniach, ktoré možno budete musieť podstúpiť.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a nedostali ste očkovaciu látku proti ovčím kiahňam. Váš lekár vám môže nariadiť krvný test, aby sa zistilo, či ste boli vystavený ovčím kiahňam. Možno budete musieť dostať vakcínu proti kuracím kiahňam a potom počkať 4 týždne pred začatím liečby ponesimodom.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak zmeškáte 1 až 3 dni ponesimodu počas titračného obdobia (14-denné štartovacie balenie), užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v liečbe tak, že podľa plánu užijete jednu tabletu denne v štartovacom balení. Ak zmeškáte užívanie 4 alebo viacerých dní po sebe ponesimodu počas titračného obdobia (14-denné štartovacie balenie), zavolajte lekárovi, pretože budete musieť znovu zahájiť liečbu novým 14-denným štartovacím balením. Ak máte určité problémy so srdcom, bude pravdepodobne potrebné, aby vás lekár sledoval najmenej 4 hodiny, keď užijete ďalšiu dávku.

Ak zmeškáte 1 až 3 dni ponesimodu po titračnom období (udržiavacia dávka) užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v liečbe. Ak zmeškáte užívanie 4 alebo viacerých dní po sebe ponesimodu po titračnom období (udržiavacia dávka), zavolajte lekárovi, pretože budete musieť znovu zahájiť liečbu novým 14-denným štartovacím balením. Ak máte určité problémy so srdcom, bude pravdepodobne potrebné, aby vás lekár sledoval najmenej 4 hodiny, keď užijete ďalšiu dávku.

Ponesimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• závrat
• kašeľ
• bolesť rúk alebo nôh

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• pomalý tlkot srdca
• bolesť v krku, dýchavičnosť, bolesti tela, horúčka, pálenie s močením, zimnica, kašeľ a ďalšie príznaky infekcie počas liečby a až 1 až 2 týždne po liečbe
• slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť rúk alebo nôh, ktorá sa časom zhoršuje; zmeny vo vašom myslení, pamäti alebo rovnováhe; zmätok alebo zmeny osobnosti; alebo strata sily
• rozmazanosť, tiene alebo mŕtvy uhol v strede vášho videnia; citlivosť na svetlo; neobvyklá farba vášho zraku alebo iné problémy so zrakom
• nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, bolesti brucha, zožltnutie kože alebo očí alebo tmavý moč
• nová alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť

Ponesimod môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny na existujúcom móle; nová tmavá oblasť na pokožke; boláky, ktoré sa nehoja; výrastky na pokožke, napríklad hrčky, ktoré môžu byť lesklé, perleťovo biele, sfarbené do kože alebo ružové, alebo akékoľvek iné zmeny na pokožke. Váš lekár by mal počas liečby ponesimodom skontrolovať, či nedošlo k zmenám na vašej pokožke. Obmedzte čas, ktorý trávite na slnečnom a ultrafialovom (UV) svetle. Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Ponesimod môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni). Ak bol váš liek dodávaný s balíkom vysušovadla (malý balíček, ktorý obsahuje látku absorbujúcu vlhkosť, ktorá udržuje liek v suchu), nechajte balíček vo fľaši, ale dávajte pozor, aby ste ho neprehltli.

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• spomalený alebo nepravidelný srdcový rytmus

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy a očné vyšetrenia a bude sledovať váš krvný tlak pred a počas liečby, aby sa ubezpečil, že je pre vás bezpečné začať užívať ponesimod alebo v ňom pokračovať.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Ponvory^®