Izotretinoín

Obsah

• Pred užitím izotretinoínu
• Izotretinoín môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo príznaky uvedené v častiach DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE alebo ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, prestaňte užívať izotretinoín a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Pre všetkých pacientov:

Izotretinoín nesmú užívať tehotné ženy alebo ženy, ktoré môžu otehotnieť. Existuje vysoké riziko, že izotretinoín spôsobí stratu tehotenstva alebo predčasné narodenie dieťaťa, smrť krátko po narodení alebo narodenie s vrodenými chybami (fyzické problémy, ktoré sa vyskytujú pri narodení).

Bol ustanovený program s názvom iPLEDGE, ktorý má zaistiť, aby tehotné ženy neužívali izotretinoín a aby ženy neotehotneli počas užívania izotretinoínu. Všetci pacienti, vrátane žien, ktoré nemôžu otehotnieť, a mužov, môžu dostať izotretinoín, iba ak sú registrovaní v iPLEDGE, majú lekársky predpis registrovaný v iPLEDGE a predpis vyplňujú v lekárni, ktorá je registrovaná v iPLEDGE. Nekupujte izotretinoín cez internet.

Dostanete informácie o rizikách užívania izotretinoínu a predtým, ako začnete dostávať lieky, musíte podpísať informačný súhlas s oznámením, že týmto informáciám rozumiete. Počas liečby budete musieť každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby hovoril o vašom stave a vedľajších účinkoch, ktoré sa u vás vyskytnú. Pri každej návšteve vám lekár môže predpísať až 30-denný prísun liekov bez doplňovania. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, budete tiež musieť podstúpiť tehotenský test každý mesiac v schválenom laboratóriu a nechať si vyplniť a vyzdvihnúť lekársky predpis do 7 dní od vykonania tehotenského testu. Ak ste muž alebo ak ste žena, ktorá nemôže otehotnieť, musíte si tento lekársky predpis vyplniť a vyzdvihnúť do 30 dní od návštevy lekára. Váš lekárnik nemôže vydať lieky, ak si ich prídete vyzdvihnúť po uplynutí povolenej doby.

Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám povedali o izotretinoíne a programe iPLEDGE, alebo ak si nemyslíte, že budete schopní dodržať termíny alebo vyplniť lekársky predpis každý mesiac.

Na začiatku liečby vám lekár dá identifikačné číslo a kartu. Toto číslo budete potrebovať na vyplnenie lekárskych predpisov a na získanie informácií z webovej stránky iPLEDGE a telefónnej linky. Kartu uschovajte na bezpečnom mieste, kde sa nestratí. Ak svoju kartu stratíte, môžete požiadať o výmenu prostredníctvom webovej stránky alebo telefónnej linky.

Počas liečby izotretinoínom a 1 mesiac po liečbe nedarujte krv.

Nezdieľajte izotretinoín s nikým iným, ani s niekým, kto má rovnaké príznaky ako vy.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu izotretinoínom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Môžete tiež navštíviť webovú stránku Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), webovú stránku výrobcu alebo webovú stránku programu iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), kde nájdete Sprievodca liekmi.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania izotretinoínu.

Pre pacientky:

Ak môžete otehotnieť, budete musieť počas liečby izotretinoínom spĺňať určité požiadavky. Tieto požiadavky musíte spĺňať, aj keď ste nezačali menštruovať (máte mesačné menštruácie) alebo ste podstúpili podviazanie vajíčkovodov („zaviazané trubice“; chirurgický zákrok na zabránenie tehotenstva). Splnenie týchto požiadaviek vás môže ospravedlniť, iba ak nemáte menštruáciu 12 mesiacov po sebe a váš lekár tvrdí, že ste prekonali menopauzu (zmena života) alebo ste podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie maternice a / alebo oboch vaječníkov. Ak nič z toho pre vás neplatí, musíte splniť nasledujúce požiadavky.

Po dobu 1 mesiaca pred začatím liečby izotretinoínom, počas liečby a 1 mesiac po liečbe musíte používať dve prijateľné formy antikoncepcie. Váš lekár vám povie, ktoré formy antikoncepcie sú prijateľné, a poskytne vám písomné informácie o antikoncepcii. Môžete tiež bezplatne navštíviť lekára alebo odborníka na plánovanie rodiny, aby ste sa porozprávali o antikoncepcii, ktorá je pre vás to pravé. Tieto dve formy antikoncepcie musíte používať stále, pokiaľ nemôžete sľúbiť, že nebudete mať žiadny sexuálny kontakt s mužom 1 mesiac pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po liečbe.

Ak sa rozhodnete užívať izotretinoín, je vašou zodpovednosťou vyhnúť sa tehotenstvu 1 mesiac pred, počas a 1 mesiac po liečbe. Musíte pochopiť, že akákoľvek forma antikoncepcie môže zlyhať. Preto je veľmi dôležité znížiť riziko náhodného tehotenstva tým, že budete vždy používať dve formy antikoncepcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám bolo povedané o antikoncepcii, alebo si nemyslíte, že budete môcť kedykoľvek používať dve formy antikoncepcie.

Ak plánujete počas užívania izotretinoínu používať perorálnu antikoncepciu (antikoncepčné tablety), povedzte svojmu lekárovi názov pilulky, ktorú budete používať. Izotretinoín interferuje s účinkom mikrodávkovaných progestínov („minipilulky“) perorálnych kontraceptív (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Počas užívania izotretinoínu nepoužívajte tento typ antikoncepcie.

Ak plánujete používať hormonálnu antikoncepciu (antikoncepčné pilulky, náplasti, implantáty, injekcie, krúžky alebo vnútromaternicové telieska), informujte svojho lekára o všetkých liekoch, vitamínoch a bylinných doplnkoch, ktoré užívate. Mnoho liekov interferuje s účinkom hormonálnej antikoncepcie. Neužívajte ľubovník bodkovaný, ak užívate akýkoľvek typ hormonálnej antikoncepcie.

Predtým, ako začnete užívať izotretinoín, musíte mať dva negatívne tehotenské testy. Váš lekár vám povie, kedy a kde sa majú tieto testy vykonať. Počas liečby, keď užijete svoju poslednú dávku a 30 dní po užití poslednej dávky, vás bude tiež potrebné každý mesiac vyšetrovať na tehotenstvo.

Budete musieť každý mesiac kontaktovať telefonicky alebo internetový systém iPLEDGE, aby ste potvrdili dve formy antikoncepcie, ktoré používate, a aby ste odpovedali na dve otázky týkajúce sa programu iPLEDGE. Izotretinoín budete môcť naďalej dostávať, iba ak ste to dosiahli, ak ste navštívili svojho lekára, aby ste sa porozprávali o tom, ako sa cítite a ako používate antikoncepciu a či ste mali negatívny tehotenský test za posledných 7 rokov. dni.

Prestaňte užívať izotretinoín a ihneď zavolajte lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná, vynecháte menštruáciu alebo máte pohlavný styk bez použitia dvoch foriem antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby alebo do 30 dní po liečbe, váš lekár sa skontaktuje s programom iPLEDGE, výrobcom izotretinoínu a Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Porozprávate sa tiež s lekárom, ktorý sa špecializuje na problémy počas tehotenstva a ktorý vám môže pomôcť pri výbere, ktorý je pre vás a vaše dieťa najlepší. Informácie o vašom zdraví a zdraví vášho dieťaťa sa použijú na to, aby pomohli lekárom dozvedieť sa viac o účinkoch izotretinoínu na nenarodené deti.

Pre mužských pacientov:

Keď užijete predpísané dávky tohto lieku, pravdepodobne bude vo vašom semene veľmi malé množstvo izotretinoínu. Nie je známe, či toto malé množstvo izotretinoínu môže poškodiť plod, ak je vaša partnerka tehotná alebo otehotnie. Ak je vaša partnerka tehotná, plánuje otehotnieť alebo otehotnie počas liečby izotretinoínom, povedzte to svojmu lekárovi.

Izotretinoín sa používa na liečbu ťažkého vzpurného uzlového akné (určitý typ závažného akné), ktorému nepomohla iná liečba, napríklad antibiotikami. Izotretinoín patrí do skupiny liekov nazývaných retinoidy. Účinkuje tak, že spomaľuje produkciu určitých prírodných látok, ktoré môžu spôsobiť akné.

Izotretinoín sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Izotretinoín sa zvyčajne užíva dvakrát denne s jedlom po dobu 4 až 5 mesiacov. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite izotretinoín presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom tekutiny. Kapsuly nežuvajte, nedrvte ani cmúľajte.

Váš lekár vás pravdepodobne začne s priemernou dávkou izotretinoínu a vašu dávku bude zvyšovať alebo znižovať v závislosti od toho, ako dobre reagujete na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú. Postupujte opatrne podľa týchto pokynov a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istí, koľko izotretinoínu máte užiť.

Môže trvať niekoľko týždňov alebo dlhšie, kým pocítite všetky výhody izotretinoínu. Vaše akné sa môže zhoršiť na začiatku liečby izotretinoínom. Je to normálne a neznamená to, že liek nefunguje. Vaše akné sa môže naďalej zlepšovať aj po ukončení liečby izotretinoínom.

Izotretinoín sa používal na liečbu určitých ďalších kožných ochorení a niektorých typov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o možných rizikách použitia tohto lieku pre váš zdravotný stav.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím izotretinoínu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na izotretinoín, vitamín A, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek izotretinoínových kapsúl. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam neaktívnych zložiek v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, bylinné produkty a doplnky výživy užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť lieky na záchvaty, ako je fenytoín (Dilantin); lieky na duševné choroby; perorálne steroidy, ako je dexametazón (Decadron, Dexone), metylprednizolón (Medrol) a prednizón; tetracyklínové antibiotiká, ako je demeclocyklín (Declomycin), doxycyklín (Monodox, Vibramycin, ďalšie), minocyklín (Minocin, Vectrin), oxytetracyklín (Terramycin) a tetracyklín (Sumycin, Tetrex, ďalšie); a doplnky vitamínu A. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny premýšľali alebo sa pokúsili o samovraždu a ak vy alebo ktokoľvek z vašej rodiny mal alebo niekedy mal depresiu, duševné choroby, cukrovku, astmu, osteoporózu (stav, pri ktorom sú kosti krehké a lámu sa) ľahko), osteomalácia (slabé kosti v dôsledku nedostatku vitamínu D alebo ťažkosti s absorpciou tohto vitamínu) alebo iné stavy, ktoré spôsobujú slabé kosti, vysokú hladinu triglyceridov (tukov v krvi), poruchu metabolizmu lipidov (akýkoľvek stav, ktorý ich spôsobuje) ťažké pre vaše telo spracovávať tuky), mentálna anorexia (porucha stravovania, pri ktorej sa jesť veľmi málo) alebo ochorenie srdca alebo pečene. Tiež informujte svojho lekára, ak máte nadváhu alebo pijete alebo ste niekedy vypili väčšie množstvo alkoholu.
• nedojčite počas užívania izotretinoínu a 1 mesiac po ukončení užívania izotretinoínu.
• plánujte, aby ste sa vyhli zbytočnému alebo dlhodobému vystaveniu slnečnému žiareniu a nosili ochranný odev, slnečné okuliare a opaľovací krém. Izotretinoín môže spôsobiť, že vaša pokožka bude citlivá na slnečné svetlo.
• mali by ste vedieť, že izotretinoín môže spôsobiť zmeny vo vašich myšlienkach, správaní alebo duševnom zdraví. U niektorých pacientov, ktorí užívali izotretinoín, sa vyvinula depresia alebo psychóza (strata kontaktu s realitou), stali sa násilníkmi, mysleli na samovraždu alebo ublíženie a pokúsili sa o to alebo uspeli. Vy alebo vaša rodina by ste mali okamžite zavolať lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: úzkosť, smútok, kúzla, strata záujmu o aktivity, ktoré vás predtým bavili, slabý výkon v škole alebo v práci, spánok viac ako obvykle, ťažkosti s pádom spánok alebo spánok, podráždenosť, hnev, agresivita, zmeny chuti do jedla alebo hmotnosti, ťažkosti s koncentráciou, odťah od priateľov alebo rodiny, nedostatok energie, pocity bezcennosti alebo pocitu viny, premýšľanie o zabití alebo ublížení, konanie na nebezpečné myšlienky alebo halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú). Uistite sa, že členovia vašej rodiny vedia, ktoré príznaky sú vážne, aby mohli zavolať lekára, ak nemôžete vyhľadať liečbu sami.
• mali by ste vedieť, že izotretinoín môže spôsobiť suché oči a spôsobiť nepríjemné nosenie kontaktných šošoviek počas liečby a po liečbe.
• mali by ste vedieť, že izotretinoín môže obmedziť vašu schopnosť vidieť v tme. Tento problém môže začať náhle kedykoľvek počas liečby a môže pretrvávať aj po ukončení liečby. Ak v noci vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, buďte veľmi opatrní.
• plánujte, aby ste sa vyhli odstraňovaniu chĺpkov voskom, laserovým ošetrením pleti a dermabráziou (chirurgickým vyhladením pokožky) počas užívania izotretinoínu a ešte 6 mesiacov po liečbe. Izotretinoín zvyšuje riziko, že sa vám pri týchto ošetreniach vytvoria jazvy. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete tieto liečby bezpečne podstúpiť.
• porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako sa začnete venovať fyzickej aktivite, napríklad športu. Izotretinoín môže spôsobiť abnormálne oslabenie alebo zhrubnutie kostí a môže zvýšiť riziko určitých poranení kostí u ľudí, ktorí vykonávajú niektoré druhy fyzickej činnosti. Ak si počas liečby zlomíte kosť, určite informujte všetkých svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, že užívate izotretinoín.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Izotretinoín môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• červené, popraskané a boľavé pery
• suchú pokožku, oči, ústa alebo nos
• krvácanie z nosa
• zmeny farby kože
• olupujúcu sa pokožku na dlaniach a chodidlách
• zmeny nechtov
• spomalené hojenie rezných rán alebo vredov
• krvácanie alebo opuch ďasien
• vypadávanie vlasov alebo nežiaduci rast vlasov
• potenie
• začervenanie
• zmeny hlasu
• únava
• príznaky nachladnutia

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo príznaky uvedené v častiach DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE alebo ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, prestaňte užívať izotretinoín a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• bolesť hlavy
• rozmazané videnie
• závrat
• nevoľnosť
• zvracanie
• záchvaty
• pomalá alebo ťažká reč
• slabosť alebo znecitlivenie jednej časti alebo strany tela
• bolesť brucha
• bolesť v hrudi
• ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní
• nové alebo zhoršujúce sa pálenie záhy
• hnačka
• rektálne krvácanie
• zožltnutie kože alebo očí
• tmavo sfarbený moč
• bolesti chrbta, kostí, kĺbov alebo svalov
• svalová slabosť
• ťažkosti so sluchom
• zvonenie v ušiach
• problémy so zrakom
• bolestivé alebo neustále sucho v očiach
• neobvyklý smäd
• časté močenie
• problémy s dýchaním
• mdloby
• rýchly alebo tlkot srdca
• červené, opuchnuté, svrbiace alebo uplakané oči
• horúčka
• vyrážka
• olupovanie alebo pľuzgiere na koži, najmä na nohách, rukách alebo tvári
• boláky v ústach, hrdle, nose alebo očiach
• červené škvrny alebo modriny na nohách
• opuch očí, tváre, pier, jazyka, hrdla, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní

Izotretinoín môže u dospievajúcich spôsobiť, že kosti prestanú rásť príliš skoro. Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o rizikách, ktoré má tento liek dieťaťu podať.

Izotretinoín môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu.Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• zvracanie
• začervenanie
• ťažké popraskané pery
• bolesť brucha
• bolesť hlavy
• závrat
• strata koordinácie

Každý, kto užil nadmernú dávku izotretinoínu, by mal vedieť o riziku vrodených chýb spôsobených izotretinoínom a nemal by darovať krv 1 mesiac po predávkovaní. Tehotná žena by sa mala porozprávať so svojimi lekármi o rizikách pokračovania tehotenstva po predávkovaní. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú po dobu 1 mesiaca po predávkovaní používať dve formy antikoncepcie. Muži, ktorých partnerky sú alebo môžu otehotnieť, by mali používať kondómy alebo sa vyhnúť sexuálnemu kontaktu s týmto partnerom po dobu 1 mesiaca po predávkovaní, pretože v semene môže byť izotretinoín.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy na kontrolu vašej odpovede na izotretinoín.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Tento značkový produkt už nie je na trhu. Môžu byť dostupné všeobecné alternatívy.