Fingolimod (Gilenya) Vedľajšie účinky a bezpečnostné informácie

Obsah

• Vedľajšie účinky od prvej dávky
• Vedľajšie účinky
• Varovania FDA
• Podmienky vzbudzujúce obavy
• Liekové interakcie
• Poraďte sa so svojím lekárom

Úvod

Fingolimod (Gilenya) je liek užívaný ústami na liečbu príznakov relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (RRMS). Pomáha zmierniť výskyt príznakov RRMS. Tieto príznaky môžu zahŕňať:

• svalové kŕče
• slabosť a otupenosť
• problémy s ovládaním močového mechúra
• problémy s rečou a zrakom

Fingolimod tiež pôsobí na oddialenie fyzického postihnutia, ktoré môže byť spôsobené RRMS.

Tak ako všetky lieky, fingolimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. V zriedkavých prípadoch môžu byť vážne.

Vedľajšie účinky od prvej dávky

Prvú dávku fingolimodu užijete v lekárni. Po užití budete sledovaní šesť a viac hodín. Elektrokardiogram sa robí aj pred a po užití lieku, aby sa skontrolovala srdcová frekvencia a rytmus.

Zdravotnícki pracovníci dodržiavajú tieto opatrenia, pretože vaša prvá dávka fingolimodu môže spôsobiť určité vedľajšie účinky, napríklad nízky krvný tlak a bradykardiu, spomalený srdcový rytmus, ktorý môže byť nebezpečný. Medzi príznaky spomalenej srdcovej frekvencie patria:

• náhla únava
• závrat
• bolesť v hrudi

Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri vašej prvej dávke, ale nemali by sa vyskytnúť zakaždým, keď užijete liek. Ak máte tieto príznaky doma po druhej dávke, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Vedľajšie účinky

Fingolimod sa užíva jedenkrát denne. Medzi častejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po druhej a ďalších následných dávkach, patria:

• hnačka
• kašeľ
• bolesti hlavy
• strata vlasov
• depresia
• svalová slabosť
• suchá a svrbiaca pokožka
• bolesť brucha
• bolesť chrbta

Fingolimod môže tiež spôsobiť závažnejšie vedľajšie účinky. Spravidla vymiznú, ak prestanete užívať liek. Okrem problémov s pečeňou, ktoré môžu byť časté, bývajú tieto vedľajšie účinky zriedkavé. Medzi závažné vedľajšie účinky patria:

• Problémy s pečeňou. Váš lekár bude pravdepodobne počas liečby robiť pravidelné krvné testy na kontrolu problémov s pečeňou. Medzi príznaky problémov s pečeňou patrí žltačka, ktorá spôsobuje zožltnutie kože a očných bielok.
• Zvýšené riziko infekcií. Fingolimod znižuje váš počet bielych krviniek. Tieto bunky spôsobujú niektoré poškodenie nervov z SM. Pomáhajú však vášmu telu bojovať aj s infekciami.Vaše riziko infekcie sa teda zvyšuje. Môže to trvať až dva mesiace po ukončení užívania fingolimodu.
• Makulárny edém. Pri tomto stave sa tekutina hromadí v makule, ktorá je súčasťou sietnice oka. Medzi príznaky patrí rozmazané videnie, mŕtvy uhol a videnie neobvyklých farieb. Riziko tohto ochorenia je vyššie, ak máte cukrovku.
• Problémy s dýchaním. Ak užívate fingolimod, môže sa vyskytnúť dýchavičnosť.
• Zvýšený krvný tlak. Váš lekár bude pravdepodobne sledovať váš krvný tlak počas liečby fingolimodom.
• Leukoencefalopatia. V zriedkavých prípadoch môže fingolimod spôsobiť problémy s mozgom. Patria sem progresívna multifokálna leukoencefalopatia a syndróm zadnej encefalopatie. Medzi príznaky môžu patriť zmeny myslenia, znížená sila, zmeny videnia, záchvaty a silné bolesti hlavy, ktoré sa objavia rýchlo. Ak máte tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Rakovina. Bazocelulárny karcinóm a melanóm, dva typy rakoviny kože, boli spojené s používaním fingolimodu. Pri používaní tohto lieku by ste spolu s lekárom mali sledovať neobvyklé hrčky alebo výrastky na koži.
• Alergia. Rovnako ako mnohé lieky, fingolimod môže spôsobiť alergickú reakciu. Medzi príznaky patria opuch, vyrážka a žihľavka. Tento liek by ste nemali užívať, ak viete, že ste alergický.

Varovania FDA

Závažné reakcie na fingolimod sú zriedkavé. Hlásené úmrtie v roku 2011 bolo spojené s prvým použitím fingolimodu. Boli hlásené aj ďalšie prípady úmrtia na srdcové problémy. FDA však nenašla priamu súvislosť medzi týmito ďalšími úmrtiami a používaním fingolimodu.

V dôsledku týchto problémov však FDA zmenila svoje pokyny pre používanie fingolimodu. Teraz sa v ňom uvádza, že ľudia, ktorí užívajú určité antiarytmické lieky alebo majú v anamnéze určité srdcové ťažkosti alebo cievnu mozgovú príhodu, by nemali užívať fingolimod.

Taktiež boli hlásené možné prípady zriedkavej mozgovej infekcie nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia po použití fingolimodu.

Tieto správy môžu znieť strašidelne, ale nezabudnite, že najvážnejšie problémy s fingolimodom sú zriedkavé. Ak máte obavy z používania tohto lieku, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom. Ak vám tento liek už bol predpísaný, neprestávajte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Podmienky vzbudzujúce obavy

Fingolimod môže spôsobiť problémy, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Pred užitím fingolimodu nezabudnite informovať svojho lekára, ak máte:

• arytmia alebo nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus
• anamnéza mozgovej príhody alebo mini-cievnej mozgovej príhody, nazývaná tiež prechodný ischemický záchvat
• srdcové problémy vrátane srdcového infarktu alebo bolesti na hrudníku
• história opakovaného mdloby
• horúčka alebo infekcia
• stav, ktorý poškodzuje váš imunitný systém, ako je HIV alebo leukémia
• ovčie kiahne alebo vakcína proti ovčím kiahňam v anamnéze
• očné problémy vrátane stavu nazývaného uveitída
• cukrovka
• problémy s dýchaním, vrátane spánku
• problémy s pečeňou
• vysoký krvný tlak
• typy rakoviny kože, najmä bazocelulárny karcinóm alebo melanóm
• ochorenie štítnej žľazy
• nízka hladina vápnika, sodíka alebo draslíka
• plánujete otehotnieť, ste tehotná alebo ak dojčíte

Liekové interakcie

Fingolimod môže interagovať s mnohými rôznymi liekmi. Interakcia môže spôsobiť zdravotné problémy alebo znížiť účinnosť oboch liekov.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, vitamínoch a doplnkoch, ktoré užívate, najmä o tých, ktoré sú známe, interagujú s fingolimodom. Niekoľko príkladov týchto liekov patrí:

• lieky, ktoré zhoršujú imunitný systém, vrátane kortikosteroidov
• živé vakcíny
• lieky, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu, ako sú betablokátory alebo blokátory kalciových kanálov

Poraďte sa so svojím lekárom

Zatiaľ sa nenašiel žiadny liek na SM. Preto sú lieky ako fingolimod dôležitým spôsobom, ako zlepšiť kvalitu života a oddialiť zdravotné postihnutie ľudí s RRMS.

Vy a váš lekár môžete zvážiť možné výhody a riziká užívania tohto lieku. Medzi otázky, ktoré by ste sa možno mali opýtať svojho lekára, patria:

• Mám vysoké riziko vedľajších účinkov fingolimodu?
• Beriem nejaké lieky, ktoré by mohli interagovať s týmto liekom?
• Existujú aj iné lieky na SM, ktoré mi môžu spôsobiť menej vedľajších účinkov?
• Aké vedľajšie účinky by som vám mal ihneď oznámiť, ak sa u nich vyskytnú?

Fingolimod je na trhu od roku 2010. Bol to prvý orálny liek na SM, ktorý kedy FDA schválila. Odvtedy boli schválené ďalšie dve pilulky: teriflunomid (Aubagio) a dimetylfumarát (Tecfidera).