Nilotinib

Obsah

• Pred užitím nilotinibu
• Nilotinib môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Nilotinib môže spôsobiť predĺženie QT (nepravidelný srdcový rytmus, ktorý môže viesť k mdlobám, strate vedomia, záchvatom alebo náhlej smrti). Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal niekedy syndróm dlhého QT intervalu (dedičné ochorenie, pri ktorom je pravdepodobnosť predĺženia QT intervalu u človeka vyššia) alebo ak máte alebo ste niekedy mali nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi , nepravidelný srdcový rytmus alebo ochorenie pečene. Ak užívate amiodarón (Nexterone, Pacerone), povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi; antimykotiká, ako je ketokonazol, itrakonazol (Onmel, Sporanox) alebo vorikonazol (Vfend); chlorochín (plaquenil); klaritromycín (Biaxin, Prevpac); disopyramid (Norpace); erytromycín (E.E.S., Eryc, PCE); niektoré lieky na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), ako sú atazanavir (Reyataz), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir v Kaletre) a sachinavir (Invirase); haloperidol (Haldol); metadón (dolofín, metadóza); moxifloxacín (Avelox); nefazodon; pimozid (Orap); prokaínamid; chinidín (v Nuedexte); sotalol (Betapace, Betapace AF, ďalšie); telitromycín (Ketek); a tioridazín. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať nilotinib a okamžite vyhľadajte svojho lekára: rýchly, búšiaci alebo nepravidelný srdcový rytmus; mdloby; strata vedomia; alebo záchvaty.

Nejedzte žiadne jedlo najmenej 2 hodiny pred užitím nilotinibu a 1 hodinu po užití tohto lieku.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár pred a počas liečby nariadi určité vyšetrenia, napríklad krvné testy a elektrokardiogramy (EKG, testy, ktoré zaznamenávajú elektrickú aktivitu srdca), aby sa ubezpečil, že užívanie nilotinibu je pre vás bezpečné.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu nilotinibom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania nilotinibu.

Nilotinib sa používa na liečbu určitých typov chronickej myeloidnej leukémie (CML; typ rakoviny bielych krviniek), u ktorých sa nedávno zistilo, že majú tento stav u dospelých a detí vo veku od 1 roka. Používa sa tiež na liečbu určitých typov CML, ktorých ochorenie nebolo možné úspešne liečiť imatinibom (Gleevec), alebo dospelých, ktorí imatinib nemôžu užívať. Nilotinib sa tiež používa na liečbu určitých typov CML u detí vo veku 1 rok alebo starších, ktorých ochorenie nebolo možné úspešne liečiť inými terapiami inhibítormi tyrozínkinázy. Nilotinib patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy. Účinkuje tak, že blokuje pôsobenie abnormálneho proteínu, ktorý signalizuje množenie rakovinových buniek. To pomáha zastaviť alebo spomaliť šírenie rakovinových buniek.

Nilotinib sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva bez jedla dvakrát denne. Nilotinib sa má užívať na prázdny žalúdok, najmenej 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po jedle. Užívajte nilotinib každý deň približne v rovnakom čase. Snažte sa rozložiť si svoje dávky v intervale asi 12 hodín. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite nilotinib presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody; nedelte ich, nežujte ani nedrvte. Ak nie ste schopní prehltnúť celé kapsuly, zmiešajte obsah kapsuly s jednou čajovou lyžičkou jablkového pyré. Zmes okamžite prehltnite (do 15 minút.) Zmes neskladujte pre ďalšie použitie.

Lekár vám môže znížiť dávku nilotinibu alebo ukončiť liečbu v závislosti od toho, ako dobre na vás liek účinkuje a či sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Pokračujte v užívaní nilotinibu, aj keď sa cítite dobre. Neprestaňte užívať nilotinib bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím nilotinibu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na nilotinib, na akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek kapsúl nilotinibu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny a doplnky výživy užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť lieky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE a niektoré z nasledujúcich: určité blokátory receptorov angiotenzínu, ako je irbesartan (Avapro, v Avalide) a losartan (Cozaar, v Hyzaar); antikoagulanciá („lieky na riedenie krvi“), ako je warfarín (Coumadin, Jantoven); aripiprazol (Abilify); určité benzodiazepíny, ako je alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), midazolam a triazolam (Halcion); buspirón (Buspar); niektoré blokátory kalciového kanála, ako je amlodipín (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac a ďalšie), felodipín, nikardipín (Cardene), nifedipín (Adalat, Procardia), nisoldipín (Sular) a verapamil (Calan, Verelan a ďalšie) ; niektoré lieky znižujúce hladinu cholesterolu (statíny) vrátane atorvastatínu (Lipitor), fluvastatínu (Lescol XL), lovastatínu (Altoprev) a simvastatínu (Zocor); chlórfeniramín (Chlor-Trimeton, iné lieky proti kašľu a nachladnutiu); dexametazón; dihydroergotamín (D.H.E. 45, Migranal); ergotamín (v Cafergot, v Ergomar); fentanyl (Actiq, Duragesic, Subsys); flekainid (Tambocor); niektoré lieky na depresiu, ako je amitriptylín, desipramín (Norpramin); duloxetín (Cymbalta); imipramín (Tofranil); paroxetín (Brisdelle, Paxil, Pexeva); a venlafaxín (Effexor); niektoré perorálne lieky na cukrovku, ako je glipizid (Glucotrol) a tolbutamid; niektoré lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, ako je cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) a takrolimus (Prograf); niektoré lieky na záchvaty, ako je karbamazepín (Equetro, Tegretol, Teril), fenobarbital a fenytoín (Dilantin, Phenytek); mexiletín; niektoré nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je celekoxib (Celebrex), diklofenak (Voltaren), ibuprofén (Advil, Motrin), naproxén (Aleve, Naprosyn) a piroxikam (Feldene); ondansetron (Zofran); propafenón (Rythmol); inhibítory protónovej pumpy, ako je ezomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec), pantoprazol (Protonix) a rabeprazol (AcipHex); chinín (Qualaquin); rifabutín (mykobutín); rifampin (Rifadin); rifapentín (Priftin); risperidón (Risperdal); sildenafil (Viagra, Revatio); tamoxifén; testosterón (Androderm, Androgel, Striant, ďalšie); timolol; torsemid; tramadol (Ultram, Ultracet); trazodon; a vinkristín. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s nilotinibom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• ak užívate antacidá obsahujúce horčík, hliník (Maalox, Mylanta, Tums, ďalšie) alebo simetikón, užite antacidum 2 hodiny pred alebo najmenej 2 hodiny po užití nilotinibu.
• ak užívate lieky na tráviace ťažkosti, pálenie záhy alebo vredy ako cimetidín (Tagamet), famotidín (Pepcid, v prípravku Duexis), nizatidín (Axid) alebo ranitidín (Zantac), užite ho najmenej 10 hodín pred alebo najmenej 2 hodín po užití nilotinibu.
• povedzte svojmu lekárovi, aké bylinné produkty užívate, najmä ľubovník bodkovaný.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali mozgovú príhodu alebo ste podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie celého žalúdka (celková gastrektómia). Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali znížený prietok krvi v nohách, akékoľvek problémy so srdcom, problémy s krvácaním, pankreatitídu (opuch pankreasu, žľazu za ktorou sa tvoria látky napomáhajúce tráveniu) alebo akýkoľvek stav, ktorý sťažuje vám strávenie laktózy (mliečneho cukru) alebo iných cukrov.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Počas užívania nilotinibu by ste nemali otehotnieť. Počas liečby nilotinibom a 14 dní po poslednej dávke by ste mali používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom o metódach kontroly pôrodnosti, ktoré môžete používať počas liečby. Ak otehotniete počas užívania nilotinibu, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Nilotinib môže poškodiť plod.
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Počas užívania nilotinibu a 14 dní po poslednej dávke by ste nemali dojčiť.
• ak podstupujete chirurgický zákrok vrátane zubného chirurgického zákroku, povedzte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate nilotinib.

Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit, nepite grapefruitový džús ani neužívajte žiadny doplnok obsahujúci grapefruitový extrakt.

Vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Nilotinib môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• vyrážka
• svrbenie
• nevoľnosť
• zvracanie
• hnačka
• zápcha
• pálenie záhy
• plyn
• strata chuti do jedla
• bolesť hlavy
• závrat
• únava
• ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
• nočné potenie
• svalové kŕče
• bolesti chrbta, kostí, kĺbov, končatín alebo svalov
• strata vlasov
• suchá alebo začervenaná pokožka
• necitlivosť, pálenie alebo mravčenie v rukách alebo nohách

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• krv v moči
• krvavá alebo čierna, dechtová stolica
• náhla bolesť hlavy, zmätenosť alebo zmeny videnia
• neobvyklá únava alebo slabosť
• bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudníku
• problémy s chôdzou alebo rozprávaním
• otupenosť
• zmena farby kože nôh
• bolesť alebo pocit chladu v nohách
• bolesť žalúdka s nevoľnosťou a vracaním
• horúčka, zimnica, bolesť v krku, pretrvávajúci kašeľ a preťaženie alebo iné príznaky infekcie
• bledá koža
• lapanie po dychu
• pribrať
• opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre
• bolesť alebo nepohodlie v pravej hornej časti žalúdka
• zožltnutie kože a očí
• tmavý moč
• močenie menej často ako zvyčajne

Nilotinib môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie. Počas liečby nilotinibom bude lekár vášho dieťaťa starostlivo sledovať jeho rast. Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o rizikách, ktoré má tento liek dieťaťu podať.

Nilotinib môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• horúčka, bolesť v krku, zimnica alebo iné príznaky infekcie
• zvracanie
• ospalosť

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Tasigna^®