Macitentan

Obsah

• Pred užitím macitentanu
• Macitentan môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať macitentan a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Pre pacientky:

Neužívajte macitentan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Existuje vysoké riziko, že macitentan spôsobí poškodenie plodu.

Kvôli riziku poškodenia plodu bol ustanovený program s názvom OPSUMIT Stratégia hodnotenia a zmierňovania rizík (OPSUMIT REMS), ktorý má zabezpečiť, aby tehotné ženy neužívali macitentan a aby počas užívania macitentanu neotehotneli. Všetky ženy, vrátane žien, ktoré nemôžu otehotnieť, môžu dostávať macitentan iba vtedy, ak sú zaregistrované v OPSUMIT REMS, majú lekársky predpis od lekára registrovaného v OPSUMIT REMS a predpis vyplňujú v lekárni, ktorá je registrovaná v OPSUMIT. REMS.

Váš lekár vás zaregistruje v OPSUMIT REMS. Váš lekár vám povie o rizikách macitentanu, najmä o rizikách závažných vrodených chýb, ak sa užívajú počas tehotenstva. Aby vás lekár mohol zaregistrovať, musíte podpísať list s informovaným súhlasom, v ktorom uvediete, že týmto informáciám rozumiete.

Váš lekár tiež určí, či môžete otehotnieť. Ak ste dosiahli pubertu (keď telo dieťaťa fyzicky dozrieva a je schopné splodiť dieťa), máte maternicu a ešte ste neprešli menopauzou (koniec mesačnej menštruácie „zmenou v živote“), považujete sa za ženu ktorá môže otehotnieť a budete musieť dodržiavať určité ďalšie pravidlá, aby ste dostali macitentan.

Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť:

Počas liečby macitentanom a po dobu 1 mesiaca po užití poslednej dávky musíte používať spoľahlivú antikoncepciu. Váš lekár vám povie, ktoré formy antikoncepcie sú prijateľné, a poskytne vám písomné informácie o antikoncepcii. Vo väčšine prípadov budete musieť počas užívania macitentanu používať dve formy antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.

Pred začiatkom liečby budete musieť podstúpiť tehotenský test, každý mesiac počas liečby a 1 mesiac po poslednej dávke, aby ste mohli dostávať macitentan. Váš lekár vám objedná tehotenské testy. Lekáreň vám nebude vydávať macitentan, kým nepotvrdí, že ste absolvovali požadované tehotenské testy.

Počas užívania macitentanu nesmiete mať nechránený sex.

Okamžite zavolajte lekárovi, ak ste mali nechránený sex, myslíte si, že zlyhala kontrola pôrodnosti, vynechala sa vám menštruácia alebo si myslíte, že by ste z akéhokoľvek dôvodu mohli byť tehotná. Prediskutuje s vami vaše lekárske možnosti. Prediskutujte to so svojím lekárom až do najbližšej schôdzky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám bolo povedané o antikoncepcii, alebo ak si nemyslíte, že budete môcť počas liečby kedykoľvek používať prijateľné formy antikoncepcie.

Ak ste rodičom alebo opatrovníkom ženy, ktorá ešte nedosiahla pubertu, pravidelne svoje dieťa kontrolujte, či sa u neho nevyvíjajú známky puberty (púčiky na prsiach, ochlpenie) a o akýchkoľvek zmenách informujte svojho lekára.

Pre všetkých pacientov:

Macitentan nie je k dispozícii v maloobchodných lekárňach. Vaše lieky vám pošlú poštou zo špeciálnej lekárne, ktorá je registrovaná v spoločnosti OPSUMIT REMS. Ak ste žena, ktorá nedovŕšila pubertu, alebo žena, ktorá môže otehotnieť, dostanete vždy iba 30-dňovú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa spôsobu užívania liekov, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu macitentanom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Macitentan sa používa na zvládnutie príznakov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH; vysoký krvný tlak v cievach prenášajúcich krv do pľúc). Macitentan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty endotelínových receptorov. Účinkuje tak, že zastaví pôsobenie endotelínu, prírodnej látky, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a bráni normálnemu prietoku krvi u ľudí s PAH.

Macitentan sa užíva ako tableta, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla jedenkrát denne. Užívajte macitentan každý deň približne v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite macitentan presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Tablety prehltnite celé; nedelte ich, nežujte ani nedrvte.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím macitentanu

• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na macitentan, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tabliet macitentanu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny a doplnky výživy užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich možností: karbamazepín (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromycín (Biaxin, Prevpac); efavirenz (Sustiva); určité inhibítory HIV proteázy, ako je nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) a ritonavir (Norvir v Kaletre); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapín Viramune); fenobarbital; fenytoín (Dilantin, Fenytek); rifabutín (mykobutín); a rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s macitentanom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, dokonca aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, aké bylinné produkty užívate, najmä ľubovník bodkovaný.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali anémiu (stav, keď červené krvinky neprinášajú dostatok kyslíka do orgánov) alebo ochorenie pečene.
• počas užívania tohto lieku nedojčite.
• mali by ste vedieť, že tento liek môže znižovať plodnosť u mužov. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania macitentanu.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Macitentan môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• upchatý nos
• bolesť hrdla
• kašeľ
• príznaky podobné chrípke
• bolesť hlavy
• urgentné, časté alebo bolestivé močenie
• vyrážka

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať macitentan a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• Svrbivá pokožka
• tmavý moč
• zožltnutie pokožky alebo očí
• bolesť v pravej hornej časti žalúdka
• nevysvetliteľná nevoľnosť alebo zvracanie
• strata chuti do jedla
• extrémna únava
• horúčka
• opuch tváre, hrdla, jazyka, pier a očí
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• chrapot
• dýchavičnosť, najmä pri ležaní
• vykašliavanie ružové, spenené spúta alebo krv
• neobvyklé zvýšenie hmotnosti
• opuch členkov alebo nôh

Macitentan môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• zvracanie

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár vám môže nariadiť testy na zistenie toho, ako dobre pracuje vaša pečeň, a na kontrolu anémie pred začiatkom liečby a z času na čas počas liečby macitentanom.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Opsumit^®