Ozanimod

Obsah

• Pred užitím ozanimodu
• Ozanimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať ozanimod a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Ozanimod sa používa na liečbu dospelých s recidivujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, zníženú citlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra) vrátane klinicky izolovaný syndróm (CIS; epizódy nervových symptómov, ktoré trvajú najmenej 24 hodín), recidivujúce-remitujúce formy (priebeh ochorenia, pri ktorom príznaky občas prepuknú) alebo sekundárne progresívne formy (priebeh ochorenia, pri ktorom sa relapsy vyskytujú častejšie). Ozanimod patrí do triedy liekov nazývaných modulátory receptora sfingozín-l-fosfátu. Účinkuje tak, že znižuje účinok imunitných buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie nervov.

Ozanimod sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla jedenkrát denne. Užívajte ozanimod každý deň približne v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite ozanimod presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Kapsuly prehltnite celé; neotvárajte, nežujte ani nedrvte.

Váš lekár pravdepodobne začne s nízkou dávkou ozanimodu a dávku bude postupne zvyšovať počas prvého týždňa.

Ozanimod môže pomôcť kontrolovať príznaky roztrúsenej sklerózy, ale nelieči ich. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, aby zistil, ako dobre na vás ozanimod účinkuje. Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ako sa cítite počas liečby.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný list výrobcu pacienta (Sprievodca liekmi), keď začnete liečbu ozanimodom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím ozanimodu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na ozanimod, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek ozanimodových kapsúl. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• povedzte svojmu lekárovi, ak užívate inhibítory MAO, ako sú izokarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), metylénová modrá, fenelzín (Nardil), selegilín (Eldepryl, Emsam, Zelapar) alebo tranylcypromín (Parnate) alebo ste prestali užívať jeden z liekov tieto lieky v priebehu posledných dvoch týždňov. Váš lekár vám pravdepodobne povie, že v súčasnosti nesmiete užívať ozanimod. Ak prestanete užívať ozanimod, mali by ste počkať najmenej 14 dní, kým začnete užívať inhibítor MAO.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich vecí: klopidogrel (Plavix); cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune); eltrombopag (Promacta); erytromycín (E.E.S., Erythromycin, ďalšie); gemfibrozil (Lopid); lieky na nepravidelný srdcový rytmus, ako je amiodarón (Nexterone, Pacerone), prokaínamid a chinidín (v lieku Nuedexta); opioidné (narkotické) lieky proti bolesti, ako je meperidín (Demerol), metadón (Dolophine, Methadose) a tramadol; rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, others); selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ako sú citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetín (Prozac, Sarafem, Symbyax), fluvoxamín (Luvox), paroxetín (Brisdelle, Prozac, Pexeva) a sertralín (Zoloft); a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu, ako je desvenlafaxín (Khedezla, Pristiq), duloxetín (Cymbalta), milnacipran (Savella) a venlafaxín (Effexor); a sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize). Tiež informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ste ich užívali nedávno: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); kortikosteroidy, ako je dexametazón, metylprednizolón (Medrol) a prednizón (Rayos); lieky na rakovinu; a lieky na oslabenie alebo kontrolu imunitného systému, ako je glatiramer (Copaxone, Glatopa) a interferón beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s ozanimodom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, dokonca aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste za posledných 6 mesiacov prekonali infarkt, bolesti na hrudníku, mozgovú príhodu alebo malú mozgovú príhodu alebo zlyhanie srdca. Tiež informujte svojho lekára, ak máte nepravidelný srdcový rytmus, ktorý kardiostimulátor neopravuje, alebo ak máte spánkové apnoe (zastavenie dýchania na krátku dobu počas spánku). Váš lekár vám pravdepodobne povie, aby ste neužívali ozanimod.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte v súčasnosti horúčku, bolesť hrdla, kašeľ, zimnicu, opuchnuté žľazy alebo iné príznaky infekcie, ak máte infekciu, ktorá prichádza a odchádza alebo ktorá nezmizne, alebo ak nie ste schopní proti infekciám bojovať kvôli inej chorobe. Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali vysoký krvný tlak, pomalý srdcový rytmus, cukrovku, uveitídu (zápal oka) alebo iné problémy s očami alebo ochorenie srdca alebo pečene.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Počas liečby ozanimodom a 3 mesiace po poslednej dávke by ste mali používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania ozanimodu, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaní za posledných 30 dní pred začiatkom liečby ozanimodom. Počas liečby alebo po dobu 3 mesiacov po poslednej dávke sa nedajte očkovať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a nedostali ste očkovaciu látku proti ovčím kiahňam (varicella). Váš lekár môže nariadiť krvný test, aby sa zistilo, či ste boli vystavený ovčím kiahňam. Možno budete musieť dostať vakcínu proti ovčím kiahňam a potom počkať 1 mesiac pred začatím liečby ozanimodom.
• mali by ste vedieť, že ozanimod môže spôsobiť závraty, točenie hlavy a mdloby, keď vstanete príliš rýchlo z ľahu. To je bežnejšie, keď prvýkrát začnete užívať ozanimod. Aby ste sa vyhli týmto problémom, vstaňte pomaly z postele a niekoľko minút si nohy položte na zem, až potom sa postavte.

Závažná reakcia sa môže vyskytnúť, ak počas liečby ozanimodom konzumujete potraviny s vysokým obsahom tyramínu. Tyramín sa nachádza v mnohých potravinách a nápojoch, vrátane mäsa, hydiny, rýb alebo syrov, ktoré sú údené, zostarnuté, nesprávne skladované alebo pokazené; určité ovocie, zelenina a fazuľa; alkoholické nápoje; a kvasinkové výrobky, ktoré vykvasili. Váš lekár alebo dietetik vám povedia, ktorým potravinám sa musíte úplne vyhnúť a ktoré jedlá môžete jesť v malom množstve. Ak počas užívania ozanimodu jete jedlo s vysokým obsahom tyramínu, kontaktujte svojho lekára.

Ak vynecháte jednu alebo viac dávok počas prvých 14 dní liečby, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete znovu užívať. Budete musieť znovu nasadiť liečbu s nižšou dávkou a dávku postupne zvyšovať.

Ak vynecháte dávku po prvých 14 dňoch liečby, pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ozanimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• bolesť chrbta

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať ozanimod a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• horúčka, kašeľ, bolesť v krku, nádcha alebo bolestivé a časté močenie počas liečby a až 3 mesiace po užití poslednej dávky
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, horúčka, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť počas liečby a až 3 mesiace po vašej poslednej dávke
• nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, bolesti brucha, zožltnutie kože alebo očí alebo tmavý moč
• rozmazanosť, tiene alebo mŕtvy uhol v strede vášho videnia; citlivosť na svetlo; neobvyklá farba vášho zraku alebo iné problémy so zrakom
• náhle silné bolesti hlavy, zmätenosť, zmeny videnia alebo záchvaty
• slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť rúk alebo nôh, ktorá sa časom zhoršuje; zmeny vo vašom myslení, pamäti alebo rovnováhe; zmätok alebo zmeny osobnosti; alebo strata sily
• vyrážka; žihľavka; alebo opuch pier, tváre alebo jazyka
• nová alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť
• závrat, únava, bolesť na hrudníku alebo pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus

Ozanimod môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Po ukončení užívania ozanimodu sa môže vyskytnúť náhle zvýšenie počtu príznakov SM a zhoršenie zdravotného postihnutia. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vaše príznaky MS zhoršia po ukončení užívania ozanimodu.

Ozanimod môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Pred užitím prvej dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, ktorý zaznamenáva elektrickú aktivitu srdca). Váš lekár tiež objedná niektoré laboratórne testy, očné vyšetrenia a bude sledovať váš krvný tlak pred a počas liečby, aby sa ubezpečil, že je pre vás bezpečné začať užívať alebo pokračovať v užívaní ozanimodu.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Zeposia^®