Lamotrigín

Obsah

• Pred užitím lamotrigínu
• Lamotrigín môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo symptómov popísaných v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

[Uverejnené 31.0321]

TÉMA: Štúdie ukazujú zvýšené riziko problémov so srdcovým rytmom pri záchvatoch a liekoch na duševné zdravie lamotrigín (Lamictal) u pacientov so srdcovými chorobami

PUBLIKÁCIA: Pacient, zdravotnícky pracovník, lekáreň

PROBLÉM: Preskúmanie výsledkov štúdie americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) ukázalo potenciálne zvýšené riziko problémov so srdcovým rytmom, nazývaných arytmie, u pacientov so srdcovými chorobami, ktorí užívajú lamotrigín (Lamictal) na záchvaty a lieky na duševné zdravie. Chceme vyhodnotiť, či majú iné lieky v tej istej triede liekov podobné účinky na srdce a či si tiež vyžadujú bezpečnostné štúdie. Verejnosť budeme aktualizovať, keď budú k dispozícii ďalšie informácie z týchto štúdií. FDA vyžadovala tieto štúdie, nazývané štúdie in vitro, na ďalšie skúmanie účinkov Lamictalu na srdce po tom, čo sme dostali správy o abnormálnych elektrokardiografických nálezoch (EKG) a niektorých ďalších závažných problémoch. V niektorých prípadoch sa vyskytli problémy vrátane bolesti na hrudníku, straty vedomia a zástavy srdca. Štúdie in vitro sú štúdie uskutočňované v skúmavkách alebo na Petriho miskách, a nie na ľuďoch alebo zvieratách. Informácie o tomto riziku sme prvýkrát pridali k informáciám o predpisovaní lamotrigínu a Sprievodcovi liekmi v októbri 2020, ktoré sme aktualizovali.

POZADIE: Lamotrigín sa používa samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov u pacientov vo veku 2 roky a starších. Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov s bipolárnou poruchou duševného zdravia, ktorá pomáha oddialiť výskyt epizód nálady, ako je depresia, mánia alebo hypománia. Lamotrigín je schválený a na trhu je už viac ako 25 rokov. Je dostupný pod značkou Lamictal a ako generiká.

ODPORÚČANIE:

Zdravotnícki pracovníci

• Posúďte, či potenciálne prínosy lamotrigínu prevažujú nad potenciálnym rizikom arytmií pre každého pacienta.
• Laboratórne testy vykonané v terapeuticky relevantných koncentráciách preukázali, že lamotrigín môže zvýšiť riziko závažných arytmií, ktoré môžu byť život ohrozujúce u pacientov s klinicky dôležitými štrukturálnymi alebo funkčnými poruchami srdca. Medzi klinicky dôležité štrukturálne a funkčné poruchy srdca patria srdcové zlyhanie, chlopňové srdcové choroby, vrodené srdcové choroby, choroby prevodového systému, ventrikulárne arytmie, srdcové chanalopatie, ako je Brugadov syndróm, klinicky významné ischemické choroby srdca alebo viaceré rizikové faktory pre vznik koronárnych artérií.
• Riziko arytmií sa môže ešte zvýšiť, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré blokujú sodíkové kanály v srdci. Ostatné blokátory sodíkových kanálov schválené na epilepsiu, bipolárnu poruchu a iné indikácie by sa nemali považovať za bezpečnejšie alternatívy k lamotrigínu, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie informácie.

Pacienti, rodičia a opatrovatelia

• Neprestaňte užívať svoj liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom, pretože prerušenie liečby lamotrigínom môže viesť k nekontrolovaným záchvatom alebo k novým alebo zhoršeným psychickým problémom.
• Okamžite kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na pohotovosť, ak spozorujete abnormálny srdcový rytmus alebo nepravidelný rytmus alebo príznaky ako zrýchlený tep, vynechaný alebo spomalený tep, dýchavičnosť, závraty alebo mdloby.

Viac informácií nájdete na webovej stránke FDA na adrese: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigín môže spôsobiť vyrážky vrátane závažných vyrážok, ktoré bude pravdepodobne potrebné ošetriť v nemocnici alebo spôsobiť trvalé zdravotné postihnutie alebo smrť. Ak užívate kyselinu valproovú ​​(Depakene) alebo divalproex (Depakote), povedzte to svojmu lekárovi, pretože užívanie týchto liekov s lamotrigínom môže zvýšiť riziko vzniku závažnej vyrážky. Tiež informujte svojho lekára, ak sa u vás niekedy vyskytla vyrážka po užití lamotrigínu alebo iných liekov na epilepsiu alebo ste alergický na akékoľvek lieky na epilepsiu.

Váš lekár začne s nízkou dávkou lamotrigínu a dávku bude postupne zvyšovať, nie viac ako raz za 1 až 2 týždne. Je pravdepodobné, že sa u vás vyskytne závažná vyrážka, ak užijete vyššiu začiatočnú dávku alebo dávku zvýšite rýchlejšie, ako vám povedal váš lekár. Vaše prvé dávky liekov môžu byť zabalené v štartovacej súprave, ktorá vám jasne ukáže správne množstvo liekov, ktoré môžete užívať každý deň počas prvých 5 týždňov liečby. Pomôže vám to postupovať podľa pokynov lekára, pretože vaša dávka sa pomaly zvyšuje. Uistite sa, že užívate lamotrigín presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Závažné vyrážky sa zvyčajne objavia počas prvých 2 až 8 týždňov liečby lamotrigínom, ale môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás počas užívania lamotrigínu vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: vyrážka; pľuzgiere alebo olupovanie kože; žihľavka; svrbenie; alebo bolestivé vredy v ústach alebo okolo očí.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania lamotrigínu alebo podávania lamotrigínu vášmu dieťaťu. U detí vo veku 2 - 17 rokov, ktoré užívajú lamotrigín, je väčšia pravdepodobnosť vzniku závažných vyrážok ako u dospelých, ktorí užívajú tento liek.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný list výrobcu pacienta (Sprievodca liekmi), keď začnete liečbu lamotrigínom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Lamotrigín tablety s predĺženým uvoľňovaním (s dlhodobým účinkom) sa používajú spolu s inými liekmi na liečbu určitých typov záchvatov u pacientov s epilepsiou. Všetky typy tabliet lamotrigínu (tablety, tablety na rozpadnutie úst a žuvacie tablety) iné ako tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú samotné alebo s inými liekmi na liečbu záchvatov u ľudí trpiacich epilepsiou alebo Lennox-Gastautovým syndrómom (porucha, ktorá spôsobuje záchvaty a záchvaty). často spôsobuje oneskorenie vo vývoji). Všetky typy tabliet lamotrigínu iné ako tablety s predĺženým uvoľňovaním sa tiež používajú na predĺženie času medzi epizódami depresie, mánie (horúčková alebo abnormálne vzrušená nálada) a iných neobvyklých nálad u pacientov s bipolárnou poruchou typu I (maniodepresívna porucha; a ochorenie, ktoré spôsobuje epizódy depresie, epizódy mánie a iné abnormálne nálady). Lamotrigín sa nepreukázal ako účinný, keď sa u ľudí vyskytnú skutočné epizódy depresie alebo mánie, takže na zotavenie sa z týchto epizód musia byť použité iné lieky. Lamotrigín patrí do skupiny liekov nazývaných antikonvulzíva. Účinkuje tak, že znižuje abnormálnu elektrickú aktivitu v mozgu.

Lamotrigín sa dodáva ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálne sa rozpadajúca tableta (rozpúšťa sa v ústach a môže sa prehltnúť bez vody) a žuvacia dispergovateľná tableta (môže sa žuť alebo rozpustiť v tekutine), ktorá sa užíva ústami s alebo bez jedlo. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú jedenkrát denne. Tablety, orálne sa rozpadajúce tablety a žuvacie dispergovateľné tablety sa zvyčajne užívajú jedenkrát alebo dvakrát denne, ale môžu sa užiť jedenkrát každý druhý deň na začiatku liečby. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie akejkoľvek časti, ktorej nerozumiete.

Existujú aj ďalšie lieky, ktoré majú názvy podobné názvu lamotrigínu. Mali by ste si byť istí, že pri každom vyplnení lekárskeho predpisu dostanete lamotrigín a nie jeden z podobných liekov. Uistite sa, že lekársky predpis, ktorý vám dá, je jasný a ľahko čitateľný. Poraďte sa so svojím lekárnikom, aby ste sa uistili, že ste dostali lamotrigín. Po podaní lieku porovnajte tablety s obrázkami v hárku s informáciami o pacientovi od výrobcu. Ak si myslíte, že vám boli podané nesprávne lieky, obráťte sa na svojho lekárnika. Neužívajte žiadne lieky, pokiaľ si nie ste istí, že to sú lieky, ktoré vám predpísal lekár.

Tablety a tablety s predĺženým uvoľňovaním prehltnite celé; nedelte ich, nežujte ani nedrvte.

Ak užívate žuvacie dispergovateľné tablety, môžete ich prehltnúť celé, rozžuť ich alebo rozpustiť v tekutine. Ak tablety žujete, zapite ich malým množstvom vody alebo zriedeného ovocného džúsu. Na rozpustenie tabliet v tekutine vložte do pohára 1 čajovú lyžičku (5 ml) vody alebo zriedeného ovocného džúsu. Vložte tabletu do tekutiny a počkajte 1 minútu, aby sa rozpustila. Potom tekutinu premiešajte a všetko ihneď vypite. Nepokúšajte sa rozdeliť jednu tabletu na viac ako jednu dávku.

Ak chcete užiť perorálne sa rozpadajúcu tabletu, položte si ju na jazyk a pohybujte ňou v ústach. Počkajte chvíľu, kým sa tableta rozpustí, a potom ju prehltnite s vodou alebo bez vody.

Ak sú vaše lieky v blistrovom balení, pred užitím prvej dávky blistrové balenie skontrolujte. Nepoužívajte žiadne lieky z balenia, ak je niektorý z blistrov roztrhnutý, zlomený alebo neobsahuje tablety.

Ak ste na liečbu záchvatov užívali iný liek a prechádzate na lamotrigín, lekár vám bude postupne znižovať dávku ostatných liekov a postupne bude zvyšovať vašu dávku lamotrigínu. Postupujte opatrne podľa týchto pokynov a spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak máte otázky týkajúce sa množstva každého z liekov, ktoré by ste mali užívať.

Lamotrigín môže kontrolovať váš stav, ale nelieči ho. Môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite všetky výhody lamotrigínu. Pokračujte v užívaní lamotrigínu, aj keď sa cítite dobre. Neprestaňte užívať lamotrigín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, a to ani vtedy, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú neobvyklé zmeny správania alebo nálady. Váš lekár bude pravdepodobne znižovať vašu dávku postupne. Ak náhle prestanete užívať lamotrigín, môžu sa u vás vyskytnúť záchvaty. Ak prestanete užívať lamotrigín z akéhokoľvek dôvodu, nezačnite ho znovu užívať bez porady s lekárom.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím lamotrigínu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na lamotrigín alebo na iné lieky. alebo ktorúkoľvek zo zložiek v type tabliet lamotrigínu, ktoré budete užívať. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo vyhľadajte zoznam zložiek v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať.Nezabudnite spomenúť lieky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE a atazanavir s ritonavirom (Reyataz s Norvirom); lopinavir s ritonavirom (Kaletra); metotrexát (Rasuvo, Trexall, Trexup); ďalšie lieky na záchvaty, ako je karbamazepín (Epitol, Tegretol, ďalšie), oxkarbazepín (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenytoín (Dilantin, Fenytek) a primidón (Mysoline); pyrimetamín (Daraprim); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, Rifater); a trimetoprim (Primsol, Bactrim, Septra). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ženské hormonálne lieky, ako sú hormonálna antikoncepcia (antikoncepčné pilulky, náplasti, krúžky, injekcie, implantáty alebo vnútromaternicové telieska) alebo hormonálna substitučná liečba (HRT). Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete alebo prestanete užívať ktorýkoľvek z týchto liekov počas užívania lamotrigínu. Ak užívate ženské hormonálne lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ak máte krvácanie medzi očakávanou menštruáciou.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda svoje vlastné orgány, spôsobuje opuch a stratu funkcie), ako je lupus (stav, keď telo napáda mnoho rôznych orgánov a spôsobuje rôzne príznaky) , porucha krvi, iné stavy duševného zdravia alebo ochorenie obličiek alebo pečene alebo ascites (opuch žalúdka spôsobený ochorením pečene).
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak otehotniete počas užívania lamotrigínu, vyhľadajte svojho lekára.
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak dojčíte počas liečby lamotrigínom, vaše dieťa môže dostať časť lamotrigínu do materského mlieka. Pozorne sledujte, či vaše dieťa nie je ospalé, prerušované dýchanie alebo zle saje.
• Mali by ste vedieť, že z tohto lieku môžete mať ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
• mali by ste vedieť, že vaše duševné zdravie sa môže neočakávane meniť a môžete ochorieť na samovraždu (premýšľanie o ublížení alebo zabití alebo plánovanie alebo pokus o to), keď užívate lamotrigín na liečbu epilepsie, duševných chorôb alebo iných stavov. U malého počtu dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších (asi 1 z 500 ľudí), ktorí užívali antikonvulzíva ako lamotrigín na liečbu rôznych stavov počas klinických štúdií, došlo počas liečby k samovražde. U niektorých z týchto ľudí sa vyvinuli samovražedné myšlienky a správanie už týždeň po začiatku liečby. Existuje riziko, že sa u vás môžu vyskytnúť zmeny na duševnom zdraví, ak užívate antikonvulzívne lieky, ako je lamotrigín, ale môže existovať aj riziko, že pocítite zmeny v duševnom zdraví, ak sa váš stav nebude liečiť. Vy a váš lekár rozhodnete, či sú riziká užívania antikonvulzívnych liekov väčšie ako riziká spojené s neužívaním liekov. Vy, vaša rodina alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite zavolať lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: záchvaty paniky; nepokoj alebo nepokoj; nová alebo zhoršujúca sa podráždenosť, úzkosť alebo depresia; pôsobiace na nebezpečné impulzy; ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom; agresívne, nahnevané alebo násilné správanie; mánia (šialená, abnormálne vzrušená nálada); rozprávanie alebo premýšľanie o tom, že si chcete ublížiť alebo ukončiť svoj život; odstúpenie od priateľov a rodiny; starosť o smrť a umieranie; rozdávanie ceneného majetku; alebo akékoľvek iné neobvyklé zmeny v správaní alebo nálade. Uistite sa, že vaša rodina alebo opatrovateľ vie, ktoré príznaky môžu byť vážne, aby mohli zavolať lekára, ak nemôžete vyhľadať liečbu sami.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Lamotrigín môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• strata rovnováhy alebo koordinácie
• dvojité videnie
• rozmazané videnie
• nekontrolovateľné pohyby očí
• ťažkosti s myslením alebo sústredením
• ťažkosti s rozprávaním
• bolesť hlavy
• ospalosť
• závrat
• hnačka
• zápcha
• strata chuti do jedla
• strata váhy
• pálenie záhy
• nevoľnosť
• zvracanie
• suché ústa
• bolesti žalúdka, chrbta alebo kĺbov
• vynechaná alebo bolestivá menštruácia
• opuch, svrbenie alebo podráždenie vagíny
• nekontrolovateľné trasenie časti tela

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov alebo symptómov popísaných v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• opuch tváre, hrdla, jazyka, pier a očí, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, chrapot
• záchvaty, ktoré sa vyskytujú častejšie, trvajú dlhšie alebo sa líšia od záchvatov, ktoré ste mali v minulosti
• bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť, vracanie, stuhnutý krk, citlivosť na svetlo, zimnica, zmätenosť, bolesť svalov, ospalosť
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• horúčka, vyrážka, opuchnuté lymfatické uzliny, zožltnutie kože alebo očí, bolesť brucha, bolestivé alebo krvavé močenie, bolesť na hrudníku, svalová slabosť alebo bolesť, neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, záchvaty, problémy s chôdzou, ťažkosti so zrakom alebo iné problémy so zrakom.
• bolesť hrdla, horúčka, zimnica, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, ružové oko, časté alebo bolestivé močenie alebo iné príznaky infekcie

Lamotrigín môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote, mimo prebytočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• strata rovnováhy alebo koordinácie
• nekontrolovateľné pohyby očí
• dvojité videnie
• zvýšené záchvaty
• nepravidelný srdcový rytmus
• strata vedomia
• kóma

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár môže nariadiť určité laboratórne testy na kontrolu vašej odpovede na lamotrigín.

Pred akýmkoľvek laboratórnym vyšetrením informujte svojho lekára a pracovníkov laboratória, že užívate lamotrigín.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR