Čo sa stane v klinickom skúšaní?

Obsah

• Čo sa stane vo fáze 0?
• Čo sa stane vo fáze I?
• Čo sa stane vo fáze II?
• Čo sa stane vo fáze III?
• Čo sa stane vo fáze IV?
• Spodný riadok

Zahŕňame produkty, o ktorých si myslíme, že sú užitočné pre našich čitateľov. Ak nakupujete prostredníctvom odkazov na tejto stránke, môžeme zarobiť malú províziu. Tu je náš postup.

Čo sú to klinické skúšky?

Klinické skúšky sú spôsobom, ako otestovať nové metódy diagnostiky, liečby alebo prevencie zdravotných stavov. Cieľom je zistiť, či je niečo bezpečné a efektívne.

Klinickými skúškami sa hodnotia rôzne veci, medzi ktoré patria:

• lieky
• kombinácie liekov
• nové použitie existujúcich liekov
• zdravotnícke prístroje

Pred vykonaním klinického skúšania vyšetrovatelia uskutočňujú predklinický výskum pomocou ľudských bunkových kultúr alebo zvieracích modelov. Napríklad si môžu v laboratóriu vyskúšať, či je nový liek toxický pre malú vzorku ľudských buniek.

Ak je predklinický výskum sľubný, pokračujú v klinickom skúšaní, aby zistili, ako dobre to funguje u ľudí. Klinické skúšky prebiehajú v niekoľkých fázach, počas ktorých sú kladené rôzne otázky. Každá fáza nadväzuje na výsledky predchádzajúcich fáz.

Pokračujte v čítaní, aby ste sa dozvedeli viac o tom, čo sa deje v každej fáze. V tomto článku používame príklad novej liečby liekom, ktorá prechádza procesom klinického skúšania.

Čo sa stane vo fáze 0?

Fáza 0 klinického skúšania sa uskutočňuje s veľmi malým počtom ľudí, zvyčajne s menej ako 15. Vyšetrovatelia používajú veľmi malú dávku liekov, aby sa ubezpečili, že nie sú škodlivé pre ľudí, skôr ako ich začnú používať vo vyšších dávkach pre neskoršie fázy .

Ak liek účinkuje inak, ako sa očakávalo, vyšetrovatelia pravdepodobne urobia nejaký ďalší predklinický výskum predtým, ako sa rozhodnú, či v skúške pokračovať.

Čo sa stane vo fáze I?

Počas fázy I klinického skúšania vyšetrovatelia strávia niekoľko mesiacov sledovaním účinkov liečby na asi 20 až 80 ľudí, ktorí nemajú žiadne základné zdravotné ťažkosti.

Cieľom tejto fázy je zistiť najvyššiu dávku, ktorú môže človek brať bez závažných vedľajších účinkov. Vyšetrovatelia veľmi pozorne sledujú účastníkov, aby zistili, ako ich telá reagujú na liečbu počas tejto fázy.

Zatiaľ čo predklinický výskum zvyčajne poskytuje niektoré všeobecné informácie o dávkovaní, účinky lieku na ľudský organizmus môžu byť nepredvídateľné.

Okrem hodnotenia bezpečnosti a ideálneho dávkovania skúmajú vyšetrovatelia aj najlepší spôsob podávania lieku, napríklad orálne, intravenózne alebo topicky.

Podľa FDA sa približne z liekov prechádza do fázy II.

Čo sa stane vo fáze II?

Fáza II klinického skúšania zahŕňa niekoľko stoviek účastníkov, ktorí žijú s ochorením, ktoré má nový liek liečiť. Zvyčajne sa im podáva rovnaká dávka, o ktorej sa zistilo, že bola bezpečná v predchádzajúcej fáze.

Vyšetrovatelia sledujú účastníkov niekoľko mesiacov alebo rokov, aby zistili, aká efektívna je liečba, a aby zhromaždili viac informácií o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré by mohla spôsobiť.

Zatiaľ čo fáza II zahŕňa viac účastníkov ako predchádzajúce fázy, stále nie je dosť veľká na to, aby demonštrovala celkovú bezpečnosť lieku. Údaje zhromaždené počas tejto fázy však pomáhajú vyšetrovateľom prísť s metódami uskutočnenia fázy III.

FDA odhaduje, že väčšina liekov sa presunie do fázy III.

Čo sa stane vo fáze III?

Fáza III klinického skúšania zvyčajne zahŕňa až 3 000 účastníkov, ktorí majú stav, ktorý má nový liek liečiť. Skúšky v tejto fáze môžu trvať aj niekoľko rokov.

Účelom fázy III je vyhodnotiť, ako nový liek funguje v porovnaní s existujúcimi liekmi na rovnaký stav. Aby bolo možné pokročiť v pokuse, je potrebné, aby vyšetrovatelia preukázali, že liek je minimálne rovnako bezpečný a efektívny ako existujúce možnosti liečby.

Vyšetrovatelia na tento účel používajú proces nazývaný randomizácia. To zahŕňa náhodný výber niektorých účastníkov, ktorí dostanú nový liek, a iných, ktorí dostanú existujúci liek.

Skúšky fázy III sú zvyčajne dvojito zaslepené, čo znamená, že ani účastník, ani vyšetrovateľ nevedia, aké lieky účastník užíva. To pomáha eliminovať skreslenie pri interpretácii výsledkov.

FDA pred schválením nového lieku zvyčajne vyžaduje klinické skúšanie fázy III. Z dôvodu väčšieho počtu účastníkov a dlhšieho trvania alebo fázy III sa počas tejto fázy pravdepodobne objavia zriedkavé a dlhodobé vedľajšie účinky.

Ak vyšetrovatelia preukážu, že liek je minimálne taký bezpečný a efektívny ako iné lieky, ktoré sú už na trhu, FDA tento liek zvyčajne schváli.

Zhruba z liekov sa prechádza do fázy IV.

Čo sa stane vo fáze IV?

Klinické štúdie fázy IV sa uskutočňujú po schválení liekov FDA. Táto fáza zahŕňa tisíce účastníkov a môže trvať mnoho rokov.

Vyšetrovatelia používajú túto fázu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti, účinnosti a akýchkoľvek ďalších výhodách lieku.

Spodný riadok

Klinické skúšky a ich jednotlivé fázy sú veľmi dôležitou súčasťou klinického výskumu. Umožňujú riadne vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť nových liekov alebo liečebných postupov pred ich schválením na použitie pre širokú verejnosť.

Ak máte záujem zúčastniť sa skúšobnej verzie, vyhľadajte test vo svojej oblasti, na ktorý máte nárok.