Viagra pre ženy: ako to funguje a je to bezpečné?

Obsah

• Addyi vs. Viagra
• Účel a výhody
• Ako funguje flibanserín
• Efektívnosť
• U žien po menopauze
• Vedľajšie účinky
• Varovania FDA: O ochoreniach pečene, inhibítoroch enzýmov a alkohole
  
• Varovania a interakcie
• Addyi a alkohol
• Výzvy týkajúce sa schválenia
• Jedlo so sebou

Prehľad

Flibanserin (Addyi), liek podobný Viagre, bol schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v roku 2015 na liečbu porúch sexuálneho záujmu / vzrušenia (FSIAD) u žien pred menopauzou.

FSIAD je tiež známy ako porucha hypoaktívnej sexuálnej túžby (HSDD).

V súčasnosti je Addyi dostupný iba u niektorých lekárov predpisujúcich predpis a v lekárňach. Je predpísané schválenými poskytovateľmi po dohode medzi výrobcom a FDA. Predpisujúci lekár musí byť výrobcom certifikovaný, aby spĺňal určité požiadavky FDA.

Užíva sa raz denne, pred spaním.

Addyi bol prvým liekom HSDD, ktorý dostal schválenie FDA. V júni 2019 sa bremelanotid (Vyleesi) stal druhým. Addyi je denná pilulka, zatiaľ čo Vyleesi je injekčný roztok, ktorý si sám podáva, ktorý sa používa podľa potreby.

Addyi vs. Viagra

FDA neschválila samotnú Viagru (sildenafil) pre ženy. Bol však predpísaný mimo označenia pre ženy s nízkou sexuálnou túžbou.

Nesprávne užívanie drog znamená, že liek schválený FDA na jeden účel sa používa na iný účel, ktorý ešte nebol schválený. Lekár však na tento účel môže liek naďalej používať. Je to preto, že FDA reguluje testovanie a schvaľovanie liekov, ale nie to, ako lekári používajú lieky na liečbu svojich pacientov. Váš lekár vám môže predpísať liek, aj keď si myslí, že je pre vašu starostlivosť najlepší.

Dôkazy o jeho účinnosti sú prinajlepšom zmiešané. Pokusy s Viagrou u žien špekulujú, že sú pozorované pozitívne výsledky týkajúce sa fyzického vzrušenia. To však neplatí pre zložitejšiu povahu FSIAD.

V recenzii bola napríklad podrobná štúdia, ktorá poskytla Viagru 202 postmenopauzálnym ženám s primárnym FSIAD.

Vedci pozorovali u účastníkov štúdie zvýšené množstvo pocitov vzrušenia, vaginálneho mazania a orgazmu. Avšak ženy so sekundárnymi poruchami spojenými s FSIAD (ako je roztrúsená skleróza (MS) a cukrovka) neuviedli žiadne zvýšenie túžby alebo potešenia.

Druhá štúdia diskutovaná v prehľade zistila, že premenopauzálne aj postmenopauzálne ženy neuvádzali pri použití Viagry žiadne významné pozitívne reakcie.

Účel a výhody

Existuje niekoľko dôvodov, prečo by ženy vyhľadali tabletku podobnú Viagre. Keď sa blížia k strednému veku a ďalej, nie je nezvyčajné, že ženy pozorujú pokles celkového pohlavného styku.

Zníženie sexuálnej túžby môže tiež pochádzať z denných stresových faktorov, významných životných udalostí alebo chronických stavov, ako je SM alebo cukrovka.

Niektoré ženy však pozorujú pokles alebo absenciu sexuálnej túžby v dôsledku FSIAD. Podľa jedného panelu odborníkov a preskúmania sa odhaduje, že FSIAD postihuje asi 10 percent dospelých žien.

Vyznačuje sa nasledujúcimi príznakmi:

• obmedzené alebo chýbajúce sexuálne myšlienky alebo fantázie
• znížená alebo chýbajúca reakcia túžby na sexuálne podnety alebo stimuláciu
• strata záujmu alebo neschopnosť udržať záujem o sexuálne aktivity
• významné pocity frustrácie, neschopnosti alebo obáv z nedostatku sexuálneho záujmu alebo vzrušenia

Ako funguje flibanserín

Flibanserín bol pôvodne vyvinutý ako antidepresívum, ale bol schválený FDA na liečbu FSIAD v roku 2015.

Spôsob jeho pôsobenia, pokiaľ ide o FSIAD, nie je dobre pochopený. Je známe, že užívanie flibanserínu pravidelne zvyšuje hladinu dopamínu a norepinefrínu v tele. Zároveň znižuje hladinu serotonínu.

Dopamín aj norepinefrín sú dôležité pre sexuálne vzrušenie. Dopamín má úlohu pri zvyšovaní sexuálnej túžby. Norepinefrín má úlohu v podpore sexuálneho vzrušenia.

Efektívnosť

Schválenie Flibanserínu FDA vychádzalo z výsledkov troch klinických štúdií fázy III. Každá štúdia trvala 24 týždňov a hodnotila účinnosť flibanserínu v porovnaní s placebom u žien pred menopauzou.

Vyšetrovatelia a FDA analyzovali výsledky troch pokusov. Po úprave podľa odpovede placeba účastníci hlásili stav „oveľa zlepšený“ alebo „veľmi zlepšený“ v 8. až 24. týždni pokusu. Toto je mierne zlepšenie v porovnaní s Viagrou.

Recenzia zverejnená tri roky po schválení Viagrou od FDA pre liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) sumarizuje celosvetové reakcie na liečbu. Napríklad v Spojených štátoch reagovali účastníci pozitívne. To sa porovnáva s 19-percentnou pozitívnou odpoveďou u tých, ktorí užívali placebo.

U žien po menopauze

Flibanserín nie je schválený FDA na použitie u žien po menopauze. Účinnosť flibanserínu v tejto populácii sa však hodnotila v jednej štúdii.

Boli hlásené ako podobné tým, ktoré boli hlásené u žien pred menopauzou. To bude musieť byť zopakované v ďalších štúdiách, aby to mohlo byť schválené pre ženy po menopauze.

Vedľajšie účinky

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky flibanserínu patria:

• závrat
• ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
• nevoľnosť
• suché ústa
• únava
• nízky krvný tlak, tiež známy ako hypotenzia
• mdloby alebo strata vedomia

Varovania FDA: O ochoreniach pečene, inhibítoroch enzýmov a alkohole

• Táto droga má škatuľkové varovania. Toto sú najvážnejšie varovania vydané Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.
• Flibanserín (Addyi) môže spôsobiť mdloby alebo ťažkú ​​hypotenziu, ak ich užívajú ľudia s ochorením pečene alebo spolu s určitými drogami, vrátane alkoholu.
• Addyi by ste nemali používať, ak užívate určité stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4. Táto skupina inhibítorov enzýmov zahŕňa vybrané antibiotiká, antimykotiká a lieky proti HIV, ako aj ďalšie typy liekov. Grapefruitová šťava je tiež miernym inhibítorom CYP3A4.
• Aby ste zabránili týmto vedľajším účinkom, mali by ste sa tiež zdržať pitia alkoholu najmenej dve hodiny pred užitím nočnej dávky Addyi. Po užití dávky by ste sa mali zdržať pitia alkoholu až do nasledujúceho rána. Ak ste konzumovali alkohol menej ako dve hodiny pred očakávaným spánkom, mali by ste radšej večernú dávku radšej vynechať.

Varovania a interakcie

Flibanserín by sa nemal používať u ľudí s problémami s pečeňou.

Pred začatím liečby flibanserínom sa poraďte so svojím lekárom o tom, aké lieky a doplnky výživy užívate. Tiež by ste nemali užívať flibanserín, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo doplnkov:

• niektoré lieky používané na liečbu kardiovaskulárnych stavov, ako je diltiazem (Cardizem CD) a verapamil (Verelan)
• niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín (Cipro) a erytromycín (Ery-Tab)
• lieky na liečbu plesňových infekcií, ako je flukonazol (Diflucan) a itrakonazol (Sporanox)
• Lieky na HIV, ako je ritonavir (Norvir) a indinavir (Crixivan)
• nefazodón, antidepresívum
• doplnky ako napríklad ľubovník bodkovaný

Mnoho z týchto liekov patrí do skupiny inhibítorov enzýmov známych ako inhibítory CYP3A4.

Nakoniec by ste nemali piť grapefruitový džús počas užívania flibanserínu. Je to tiež inhibítor CYP3A4.

Addyi a alkohol

Keď bol Addyi prvýkrát schválený FDA, FDA varovala tých, ktorí užívajú tento liek, aby sa zdržali alkoholu kvôli riziku mdloby a silnej hypotenzii. Avšak FDA v apríli 2019.

Ak máte predpísaný Addyi, už sa nemusíte úplne vyhýbať alkoholu. Po užití nočnej dávky by ste sa však mali zdržať pitia alkoholu až do nasledujúceho rána.

Mali by ste sa tiež zdržať pitia alkoholu najmenej dve hodiny predtým užijete svoju nočnú dávku. Ak ste konzumovali alkohol menej ako dve hodiny pred očakávaným spánkom, mali by ste radšej radšej večernú dávku Addyi vynechať.

Ak z nejakého dôvodu vynecháte dávku Addyi, ďalšie ráno si ju nedávajte, aby ste ju nahradili. Počkajte do nasledujúceho večera a pokračujte v pravidelnom dávkovaní.

Výzvy týkajúce sa schválenia

Flibanserin mal náročnú cestu k schváleniu FDA.

FDA pred schválením drogu trikrát skontrolovala. V porovnaní s negatívnymi vedľajšími účinkami existovali obavy z jeho účinnosti. Tieto obavy boli hlavnými dôvodmi, prečo FDA po prvých dvoch preskúmaniach odporučila proti schváleniu.

Zostali tiež pretrvávajúce otázky týkajúce sa spôsobu liečby ženskej sexuálnej dysfunkcie. Sexepíl je dosť zložitý. Existuje fyzická aj psychologická zložka.

Flibanserín a sildenafil fungujú rôznymi spôsobmi. Napríklad sildenafil nezvyšuje sexuálne vzrušenie u mužov. Na druhej strane flibanserín zvyšuje hladinu dopamínu a norepinefrínu na podporu túžby a vzrušenia.

Jedna tableta sa teda zameriava na fyzický aspekt sexuálnej dysfunkcie. Druhá sa zameriava na pocity vzrušenia a túžby, komplikovanejšiu záležitosť.

Po treťom preskúmaní FDA schválila liek kvôli nesplneným lekárskym potrebám. Stále však pretrvávali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov. Obzvlášť znepokojujúca je závažná hypotenzia pozorovaná pri užívaní flibanserínu s alkoholom.

Jedlo so sebou

Existuje veľa príčin nízkej sexuálnej túžby, od každodenných stresových faktorov po FSIAD.

Viagra zaznamenala všeobecne zmiešané výsledky u žien a pre ženy s FSIAD sa nezistila účinnosť. Predmenopauzálne ženy s FSIAD môžu po užití Addyi zaznamenať mierne zlepšenie túžby a vzrušenia.

Ak máte záujem o užívanie Addyi, obráťte sa na svojho lekára. Pred použitím Addyi sa tiež poraďte so svojím lekárom o ďalších liekoch alebo doplnkoch.