Bosentan

Obsah

• Pred užitím bosentanu
• Bosentan môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Nasledujúce príznaky sú neobvyklé, ale ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Pre pacientov mužského a ženského pohlavia:

Bosentan môže spôsobiť poškodenie pečene. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene. Pred začatím liečby bosentanom a každý mesiac počas liečby vám lekár urobí krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša pečeň funguje normálne. Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Bosentan môže predtým, ako spôsobí príznaky, poškodiť pečeň. Pravidelné krvné testy sú jediným spôsobom, ako zistiť poškodenie pečene skôr, ako sa stane trvalým a závažným. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti žalúdka, zožltnutie kože alebo očí alebo extrémna únava. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu bosentanom, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky alebo abnormálne laboratórne výsledky.

Pre pacientky:

Neužívajte bosentan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Bosentan môže poškodiť plod. Ak môžete otehotnieť, budete si musieť pred začatím liečby, každý mesiac počas liečby a jeden mesiac po liečbe urobiť tehotenský test, aby ste preukázali, že nie ste tehotná. Váš lekár vám objedná tehotenské testy. Počas liečby a 1 mesiac po liečbe musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie. Hormonálna antikoncepcia (antikoncepčné pilulky, náplasti, krúžky, injekcie, implantáty a vnútromaternicové telieska) nemusí fungovať dobre, ak sa používa s bosentanom, a nemala by sa používať ako jediný spôsob antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré vám budú vyhovovať. Vo väčšine prípadov sa od vás bude vyžadovať použitie dvoch foriem antikoncepcie.

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte nechránený sex, myslíte si, že zlyhala kontrola pôrodnosti, vynechala sa vám menštruácia alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, keď užívate bosentan. Prediskutujte to so svojím lekárom až do najbližšej schôdzky.

Ak ste rodičom alebo zákonným zástupcom pacientky, ktorá ešte nedosiahla pubertu, pravidelne svoje dieťa kontrolujte, či sa u neho nevyvíjajú známky puberty (púčiky na prsiach, ochlpenie) a informujte svojho lekára o akýchkoľvek zmenách.

Z dôvodu rizika poškodenia pečene a vrodených chýb je bosentan dostupný iba v rámci obmedzeného programu s názvom Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Aby ste mohli dostávať bosentan, musíte byť vy a váš lekár registrovaní v Tracleer REMS a dodržiavať programové požiadavky, ako je funkcia pečene raz za mesiac a tehotenské testy. Váš lekár vás zaregistruje v programe. Bosentan je dostupný iba v niektorých lekárňach, ktoré sú registrované u spoločnosti Tracleer REMS. Ak máte ďalšie otázky, ako vyplniť lekársky predpis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hneď ako začnete s liečbou bosentanom a zakaždým, keď doplníte lekársky predpis, dostanete informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi). Vždy si pozorne prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Sprievodcu liekom môžete tiež získať z webovej stránky FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania bosentanu.

Bosentan sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH, vysoký krvný tlak v cievach prenášajúcich krv do pľúc) u dospelých a detí vo veku od 3 rokov. Bosentan môže zlepšiť schopnosť cvičiť a spomaliť zhoršenie príznakov u pacientov s PAH. Bosentan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty endotelínových receptorov. Účinkuje tak, že zastaví pôsobenie endotelínu, prírodnej látky, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a bráni normálnemu prietoku krvi u ľudí s PAH.

Bosentan sa dodáva ako tableta a ako dispergovateľná tableta (tableta, ktorá sa dá rozpustiť v tekutine), ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla dvakrát denne ráno a večer. Aby ste si nezabudli vziať bosentan, užívajte ho každý deň v približne rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite bosentan presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Ak užívate dispergovateľnú tabletu, vložte tabletu do malého množstva tekutiny tesne pred užitím. Ak vám lekár povedal, aby ste užili polovicu tablety, dispergovateľnú tabletu opatrne rozlomte na linke. Polovicu tablety užite podľa pokynov a druhú polovicu vložte späť do otvoreného blistra v balení. Druhú polovicu tablety užite do 7 dní. Nerozdeľujte dispergovateľnú tabletu na štvrtiny.

Váš lekár pravdepodobne začne s nízkou dávkou bosentanu a dávku zvýši po 4 týždňoch.

Bosentan kontroluje príznaky PAH, ale nelieči ho. Môže trvať 1 až 2 mesiace alebo dlhšie, kým pocítite všetky výhody bosentanu. Pokračujte v užívaní bosentanu, aj keď sa cítite dobre. Neprestaňte užívať bosentan bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak náhle prestanete užívať bosentan, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Lekár vám môže dávku znižovať postupne.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím bosentanu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na bosentan, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tabliet alebo dispergovateľných tabliet bosentanu.
• počas užívania bosentanu neužívajte cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ani glyburid (DiaBeta, Glynase).
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich možností: amiodarón (Nexterone, Pacerone); lieky znižujúce hladinu cholesterolu (statíny), ako je atorvastatín (Lipitor, Caduet), lovastatín (Altoprev) a simvastatín (Flolopid, Zocor, Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, ďalšie); erytromycín (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); a warfarín (Coumadin, Jantoven). Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s bosentanom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, dokonca aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali zlyhanie srdca (stav, keď srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi do ostatných častí tela).
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pravdepodobne povie, aby ste počas užívania bosentanu nedojčili.
• ak máte fenylketonúriu (PKU, dedičné ochorenie, pri ktorom je potrebné dodržiavať špeciálnu diétu, aby sa zabránilo mentálnej retardácii), mali by ste vedieť, že dispergovateľné tablety sú sladené aspartámom, zdrojom fenylalanínu.

Poraďte sa so svojím lekárom o pití grapefruitového džúsu počas užívania tohto lieku.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Bosentan môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• bolesť hlavy
• začervenanie
• výtok z nosa, bolesť v krku a ďalšie príznaky nachladnutia
• bolesť kĺbov

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Nasledujúce príznaky sú neobvyklé, ale ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• žihľavka; vyrážka; svrbenie; ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; opuch tváre, hrdla, jazyka, pier a očí; zachrípnutie; horúčka; opuchnuté lymfatické uzliny; únava
• opuch nôh, členkov alebo dolných končatín, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, väčšie problémy s dýchaním ako obvykle
• nová alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť; nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s krvou alebo bez krvi; bolesť v hrudi; rýchly, búšenie alebo nepravidelný srdcový rytmus
• mdloby
• závraty; bledá koža; lapanie po dychu; slabosť; rýchly, búšenie alebo nepravidelný srdcový rytmus

U laboratórnych zvierat, ktorým sa podávali lieky podobné bosentanu, sa vyvinuli problémy so semenníkmi a produkovalo sa menej spermií (mužských reprodukčných buniek) ako zvyčajne. Nie je známe, či bosentan poškodí semenníky alebo zníži počet spermií produkovaných u mužov. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania bosentanu, ak by ste v budúcnosti chceli mať deti.

Bosentan môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• zvracanie
• rýchly tlkot srdca
• mdloby
• potenie
• závrat
• rozmazané videnie

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekára na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Tracleer^®