Everolimus

Obsah

• Pred užitím everolimu
• Everolimus môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Užívanie everolimu môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám spôsobeným baktériami, vírusmi a plesňami a zvýšiť riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie. Ak ste v minulosti mali hepatitídu B (typ ochorenia pečene), vaša infekcia sa môže stať aktívnou a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky počas liečby everolimom. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B alebo ak teraz máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať akýkoľvek typ infekcie. Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak užívate ďalšie lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, ako je azatioprín (Imuran), cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametazón (Decadron, Dexpak), metotrexát (Rheumatrex, Trexall), prednizolón (Orapred, Pediapred, Prelone), prednizón (Sterapred), sirolimus (Rapamune) a takrolimus (Prograf). Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: nadmerná únava; zožltnutie kože alebo očí; strata chuti do jedla; nevoľnosť; bolesť kĺbov; tmavý moč; bledá stolica; bolesť v pravej hornej časti žalúdka; vyrážka; ťažké, bolestivé alebo časté močenie; bolesť alebo drenáž ucha; bolesť a tlak v sínuse; alebo bolesť v krku, kašeľ, horúčka, zimnica, pocit choroby alebo iné príznaky infekcie.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité testy na kontrolu odpovede vášho tela na everolimus.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný list výrobcu pacienta (Príručka o liekoch [Zortress] alebo informačný leták pre pacientov [Afinitor, Afinitor Disperz]), keď začínate liečbu everolimom a zakaždým, keď doplníte svoj lekársky predpis. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania everolimu.

U pacientov, ktorí užívajú everolimus na prevenciu odmietnutia transplantátu:

Everolimus musíte užívať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii a s podávaním liekov, ktoré potláčajú imunitný systém.

Riziko vzniku rakoviny, najmä lymfómu (časť imunitného systému) alebo rakoviny kože, sa zvyšuje počas liečby everolimom. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo niekedy mal rakovinu kože alebo ak máte svetlú pleť. Aby ste znížili riziko rakoviny kože, vyhnite sa zbytočnému alebo dlhodobému vystaveniu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu (solária a slnečné žiarenie) a počas liečby noste ochranný odev, slnečné okuliare a krémy na opaľovanie. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: červená, vyvýšená alebo voskovitá oblasť na pokožke; nové vredy, hrčky alebo zmena farby na pokožke; boláky, ktoré sa nehoja; hrčky alebo masy kdekoľvek vo vašom tele; kožné zmeny; nočné potenie; opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo v slabinách; problémy s dýchaním; bolesť v hrudi; alebo slabosť alebo únava, ktorá neustupuje.

Užívanie everolimu môže zvýšiť riziko, že sa u vás rozvinú niektoré veľmi zriedkavé a závažné infekcie, vrátane infekcie vírusom BK, závažného vírusu, ktorý môže poškodiť obličky a spôsobiť zlyhanie transplantovanej obličky) a progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML; zriedkavé infekcia mozgu, ktorá sa nedá liečiť, zabrániť jej alebo vyliečiť a ktorá zvyčajne spôsobí smrť alebo ťažké zdravotné postihnutie). Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov PML: slabosť na jednej strane tela, ktorá sa časom zhoršuje; nemotornosť rúk alebo nôh; zmeny vášho myslenia, chôdze, rovnováhy, reči, zraku alebo sily, ktoré trvajú niekoľko dní; bolesti hlavy; záchvaty; zmätok; alebo zmeny osobnosti.

Everolimus môže spôsobiť krvnú zrazeninu v cievach vašej transplantovanej obličky. S najväčšou pravdepodobnosťou k tomu dôjde v priebehu prvých 30 dní po transplantácii obličky a môže to spôsobiť neúspešnosť transplantácie. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: bolesť v slabinách, krížoch, na boku alebo v žalúdku; znížené močenie alebo žiadne močenie; krv v moči; tmavo sfarbený moč; horúčka; nevoľnosť; alebo zvracanie.

Užívanie everolimu v kombinácii s cyklosporínom môže spôsobiť poškodenie obličiek. Na zníženie tohto rizika váš lekár upraví dávku cyklosporínu a bude sledovať hladiny liekov a činnosť vašich obličiek. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára: znížené močenie alebo opuch rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín.

V klinických štúdiách zomrelo počas prvých mesiacov po transplantácii srdca viac ľudí, ktorí užili everolimus, ako ľudí, ktorí everolimus neužívali. Ak ste podstúpili transplantáciu srdca, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania everolimu.

Everolimus (Afinitor) sa používa na liečbu pokročilého karcinómu obličiek (RCC; rakovina začínajúca v obličkách), ktorý už bol neúspešne liečený inými liekmi. Everolimus (Afinitor) sa tiež používa na liečbu určitého typu pokročilého karcinómu prsníka, ktorý už bol liečený najmenej jedným ďalším liekom. Everolimus (Afinitor) sa tiež používa na liečbu určitého typu rakoviny pankreasu, žalúdka, čriev alebo pľúc, ktorá sa rozšírila alebo pokročila a ktorú nemožno liečiť chirurgicky. Everolimus (Afinitor) sa tiež používa na liečbu nádorov obličiek u ľudí s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC; genetický stav, ktorý spôsobuje rast nádorov v mnohých orgánoch). Everolimus (Afinitor a Afinitor Disperz) sa tiež používa na liečbu subependymálneho obrovskobunkového astrocytómu (SEGA; typ mozgového nádoru) u dospelých a detí vo veku od 1 roka s TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) sa tiež používa spolu s inými liekmi na liečbu určitých typov záchvatov u dospelých a detí vo veku od 2 rokov, ktoré majú TSC. Everolimus (Zortress) sa používa spolu s inými liekmi na prevenciu odmietnutia transplantátu (napadnutia transplantovaného orgánu imunitným systémom osoby, ktorá dostala orgán) u určitých dospelých, ktorí dostali transplantáciu obličky. Everolimus patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy. Everolimus lieči rakovinu zastavením množenia rakovinových buniek a znížením prívodu krvi do rakovinových buniek. Everolimus zabraňuje odmietnutiu transplantátu znížením aktivity imunitného systému.

Everolimus sa dodáva ako tableta, ktorá sa užíva ústami a ako tableta, ktorá sa suspenduje vo vode a užíva sa ústami. Keď sa everolimus užíva na liečbu nádorov obličiek, SEGA alebo záchvatov u ľudí, ktorí majú TSC; RCC; alebo rakovina prsníka, pankreasu, žalúdka, čriev alebo pľúc, zvyčajne sa užíva jedenkrát denne. Ak sa everolimus užíva ako prevencia odmietnutia transplantátu, užíva sa zvyčajne dvakrát denne (každých 12 hodín) súčasne s cyklosporínom. Everolimus sa má buď vždy užívať s jedlom, alebo vždy bez jedla. Užívajte everolimus každý deň v približne rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite everolimus presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Tablety Everolimu sa dodávajú v samostatných blistroch, ktoré sa dajú otvoriť nožnicami. Neotvárajte blistrové balenie, pokiaľ nie ste pripravení prehltnúť tabletu, ktorú obsahuje.

Mali by ste užiť buď tablety everolimu alebo tablety everolimu na perorálnu suspenziu. Neužívajte kombináciu oboch týchto produktov.

Tablety prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody; nedelte ich, nežujte ani nedrvte. Neužívajte tablety, ktoré boli rozdrvené alebo zlomené. Ak nie ste schopní prehltnúť tablety celé, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate tablety na perorálnu suspenziu (Afinitor Disperz), musíte ich pred použitím zmiešať s vodou. Tieto tablety neprehĺtajte celé a nemiešajte ich s džúsom alebo tekutinou okrem vody. Zmes nepripravujte viac ako 60 minút pred plánovaným použitím. Ak sa zmes nepoužije po 60 minútach, zlikvidujte ju. Nepripravujte lieky na povrch, ktorý používate na prípravu alebo konzumáciu jedla. Ak budete pripravovať liek pre niekoho iného, ​​mali by ste nosiť rukavice, aby ste zabránili kontaktu s liekmi. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, nemali by ste sa pripravovať na liečbu pre niekoho iného, ​​pretože kontakt s everolimom môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Tablety na perorálnu suspenziu môžete zmiešať v perorálnej striekačke alebo v malom pohári. Na prípravu zmesi v perorálnej injekčnej striekačke vyberte piest z 10 ml perorálnej injekčnej striekačky a vložte do injekčnej striekačky predpísaný počet tabliet bez toho, aby ste tablety rozlomili alebo rozdrvili. V jednej injekčnej striekačke môžete pripraviť až 10 mg everolimu naraz, takže ak je vaša dávka vyššia ako 10 mg, budete si ju musieť pripraviť v druhej injekčnej striekačke. Vložte piest do injekčnej striekačky a natiahnite do injekčnej striekačky asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu a injekčnú striekačku vložte do nádoby špičkou nahor. Počkajte 3 minúty, aby sa tablety dostali do suspenzie. potom vyberte striekačku a jemne ju päťkrát otočte hore a dole. Vložte injekčnú striekačku do úst pacienta a stlačte piest, aby ste mohli podať liek. Potom, čo pacient prehltne liek, naplňte rovnakú striekačku 5 ml vody a 4 ml vzduchu a krúžením krúživým pohybom vypláchnite všetky častice, ktoré v striekačke ešte sú. Túto zmes podajte pacientovi, aby ste sa uistili, že dostáva všetky lieky.

Na prípravu zmesi do pohára vložte predpísaný počet tabliet do malého pohára na pitie, ktorý pojme najviac 100 ml (asi 3 unce) bez rozdrvenia alebo rozbitia tabliet. Môžete pripraviť až 10 mg everolimu naraz v pohári, takže ak je vaša dávka vyššia ako 10 mg, budete si ho musieť pripraviť v druhom pohári. Do pohára pridajte 25 ml (asi 1 unca) vody. Počkajte 3 minúty a potom zmes jemne premiešajte lyžicou. Nechajte pacienta okamžite vypiť celú zmes. Do pohára pridajte ďalších 25 ml vody a miešajte rovnakou lyžičkou, aby ste vypláchli všetky častice, ktoré v pohári ešte sú. Nechajte pacienta piť túto zmes, aby sa ubezpečil, že dostáva všetky lieky.

Váš lekár môže upraviť vašu dávku everolimu počas liečby v závislosti od výsledkov vašich krvných testov, vašej odpovede na liečbu, vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú, a zmien v iných liekoch, ktoré užívate s everolimom.Ak užívate everolimus na liečbu SEGA alebo záchvatov, váš lekár upraví vašu dávku nie častejšie ako raz za 1 až 2 týždne a ak užívate everolimus na prevenciu odmietnutia transplantátu, váš lekár upraví vašu dávku nie častejšie ako raz. každých 4 až 5 dní. Váš lekár môže na chvíľu prerušiť liečbu, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ako sa cítite počas liečby everolimom.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím everolimu

• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), na akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tabliet everolimu. Požiadajte lekárnika o zoznam zložiek.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny a doplnky výživy užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť lieky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE a ktorékoľvek z nasledujúcich: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ako sú benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), chinapril (Accupril), ramipril (Altace) alebo trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepín (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromycín (Biaxin, v prípravku Prevpac), digoxín (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tila) efavirenz (v Atripla, Sustiva), erytromycín (EES, E-mycín, erytrocín), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinavir (Viracept) , nevirapín (Viramune), nikardipín (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenytoín (Dilantin, Fenytek), rifabutín (Mycobutin), rifampín (Rifadin, Rifamate, Rifater), rifapentín (Priftin), ritonavir (Norvir) ), sachinavir (Invirase), telitromycín (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). a vorikonazol (Vfend). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s everolimom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, aké bylinné produkty užívate, najmä ľubovník bodkovaný.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi; vysoká hladina cholesterolu alebo triglyceridov v krvi; ochorenie obličiek alebo pečene; alebo akýkoľvek stav, ktorý vám bráni v normálnom trávení jedál obsahujúcich cukor, škrob alebo mliečne výrobky.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť Ak ste žena, ktorá je schopná otehotnieť, musíte počas liečby a 8 týždňov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Ak ste muž a partnerka, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby a 4 týždne po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré vám budú vyhovovať. Ak vy alebo váš partner otehotniete počas užívania everolimu, kontaktujte svojho lekára. Everolimus môže poškodiť plod. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke nedojčite.
• ak podstupujete chirurgický zákrok vrátane zubného chirurgického zákroku, povedzte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate everolimus.
• nepodávajte žiadne očkovanie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Počas liečby everolimom by ste sa mali vyhýbať blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno očkovaní.
• pred začatím liečby everolimom sa poraďte s lekárom vášho dieťaťa o očkovaní, ktoré vaše dieťa pravdepodobne bude musieť dostať.
• mali by ste vedieť, že počas liečby everolimom sa vám môžu tvoriť boľavé miesta alebo opuchy v ústach, najmä počas prvých 8 týždňov liečby. Na začiatku liečby everolimom môže lekár predpísať určitú ústnu vodu, aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vredov alebo vredov v ústach a znížila sa ich závažnosť. Postupujte podľa pokynov lekára, ako používať túto ústnu vodu. Ak sa u vás objavia vredy alebo bolesť v ústach, povedzte to svojmu lekárovi. Bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom by ste nemali používať žiadnu ústnu vodu, pretože niektoré druhy ústnej vody, ktoré obsahujú alkohol, peroxid, jód alebo tymián, môžu boľavé miesta a opuchy zhoršovať.
• Mali by ste vedieť, že rany alebo poranenia, vrátane poranenia kože počas transplantácie obličky, sa môžu hojiť pomalšie ako obvykle alebo sa nemusia hojiť správne počas liečby everolimom. Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa pokožka po transplantácii obličky alebo akejkoľvek inej rane stane teplou, červenou, bolestivou alebo opuchnutou; naplní sa krvou, tekutinou alebo hnisom; alebo sa začne otvárať.

Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruity ani nepite grapefruitový džús.

Ak si zabudnutú dávku pamätáte do 6 hodín od času, kedy ste ju mali naplánovať, užite ju hneď. Ak však od plánovaného času uplynulo viac ako 6 hodín, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Everolimus môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• hnačka
• zápcha
• zmena schopnosti ochutnať jedlo
• strata váhy
• suché ústa
• slabosť
• bolesť hlavy
• ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
• krvácanie z nosa
• suchá koža
• akné
• problémy s nechtami
• strata vlasov
• bolesť rúk, nôh, chrbta alebo kĺbov
• svalové kŕče
• vynechaná alebo nepravidelná menštruácia
• silné menštruačné krvácanie
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
• úzkosť
• agresia alebo iné zmeny v správaní

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• žihľavka
• svrbenie
• opuch rúk, nôh, rúk, nôh, očí, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla
• chrapot
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• sipot
• začervenanie
• bolesť v hrudi
• extrémny smäd alebo hlad
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• bledá koža
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus
• závrat
• záchvaty

Everolimus môže znižovať plodnosť u mužov a žien. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania everolimu.

Everolimus môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Tento liek uchovávajte v blistri, ktorý bol priložený, tesne uzavretý a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dosahu svetla a prebytočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni). Blistre a tablety uchovávajte v suchu.

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001