Bedaquiline

Obsah

• Pred užitím bedachilínu
• Bedaquiline môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Bedachilín sa má používať iba na liečbu ľudí, ktorí majú tuberkulózu rezistentnú voči viacerým liekom (MDR-TB; závažná infekcia, ktorá postihuje pľúca a iné časti tela a ktorú nemožno liečiť najmenej dvoma z liekov, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu). ak sa nedajú použiť iné spôsoby liečby. V klinickej štúdii bolo viac úmrtí medzi ľuďmi, ktorí užívali bedachilín, ako medzi ľuďmi, ktorí neužívali lieky. MDR-TB je však život ohrozujúce ochorenie, takže vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, že by ste mali byť liečení bedachilínom, ak nie je možné použiť inú liečbu.

Bedachilín môže spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce zmeny srdcového rytmu. Pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby budete musieť podstúpiť elektrokardiogram (EKG; test na meranie elektrickej aktivity srdca), aby ste zistili, ako tento liek ovplyvňuje váš srdcový rytmus. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má predĺžený QT syndróm (zriedkavý srdcový problém, ktorý môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus, mdloby alebo náhlu smrť) a ak máte alebo ste niekedy mali pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, zníženú činnosť štítnej žľazy, nízke hladiny vápnika, horčíka alebo draslíka v krvi, zlyhanie srdca alebo nedávny srdcový infarkt. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi: azitromycín (Zithromax), ciprofloxacín (Cipro), klaritromycín (Biaxin), klofazimín (Lamprén), erytromycín (EES, E-Mycín, Erytrocín), gemifloxacín (Factive) , levofloxacín (Levaquin), moxifloxacín (Avelox) a telitromycín (Ketek). Ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo ak omdlíte, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začínate liečbu bedachilínom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania bedachilínu.

Bedaquiline sa používa spolu s najmenej tromi ďalšími liekmi na liečbu tuberkulózy rezistentnej na viac liekov (MDR-TB; závažná infekcia, ktorá postihuje pľúca a iné časti tela a ktorú nemožno liečiť inými liekmi, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu dospelých) a deti vo veku od 5 rokov, ktoré vážia najmenej 15 libier (33 libier), čo postihlo pľúca. Bedaquiline by sa nemal používať na liečbu TBC, ktorá postihuje hlavne iné časti tela. Bedaquiline patrí do triedy liekov nazývaných antimykobakteriálne látky. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú MDR-TB.

Bedachilín sa dodáva ako tableta, ktorá sa užíva ústami a zapíja sa vodou. Zvyčajne sa užíva s jedlom raz denne počas 2 týždňov a potom trikrát týždenne počas 22 týždňov. Ak užívate bedachilín trikrát týždenne, medzi dávkami počkajte najmenej 48 hodín. Užívajte bedachilín v rovnakom čase dňa a v rovnaké dni v týždni každý týždeň. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite bedachilín presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Ak vy alebo vaše dieťa nemôžete prehltnúť celú 20 mg tabletu v celku, môžete ich rozdeliť na polovicu na deliacej ryhe.

Ak vy alebo vaše dieťa nemôžete prehltnúť 20 mg tablety celé alebo na polovicu, tablety sa môžu rozpustiť v 1 čajovej lyžičke (5 ml) vody v pohári na pitie (nie viac ako 5 tabliet). Túto zmes môžete vypiť okamžite alebo pre uľahčenie pridania najmenej 1 čajovej lyžičky (5 ml) ďalšej vody, mliečneho výrobku, jablkového džúsu, pomarančového džúsu, brusnicového džúsu alebo sýteného nápoja alebo prípadne mäkkého jedla doplniť. Potom celú zmes ihneď prehltnite. Po užití dávky pohár vypláchnite malým množstvom ďalšieho tekutého alebo mäkkého jedla a ihneď ho užite, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku. Ak potrebujete viac ako päť 20 mg tabliet bedachilínu, opakujte vyššie uvedené kroky, kým nedosiahnete predpísanú dávku.

Alternatívne, aby ste uľahčili prehĺtanie, môžete tiež rozdrviť 20 mg tablety a pridať ich do mäkkého jedla, ako je jogurt, jablkové pyré, roztlačený banán alebo ovsené vločky, a celú zmes ihneď prehltnúť. Po užití dávky pridajte malé množstvo ďalšieho mäkkého jedla a ihneď ho užite, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.

Ak máte nazogastrickú sondu (NG), lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako pripraviť bedachilín na podávanie cez NG sondu.

Pokračujte v užívaní bedachilínu, až kým nedokončíte predpis a nevynechajte dávky, aj keď sa už cítite lepšie. Ak prestanete užívať bedachilín príliš skoro alebo vynecháte dávky, vaša infekcia nemusí byť úplne liečená a baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká. Takto sa bude vaša infekcia v budúcnosti ťažšie liečiť. Aby ste vám uľahčili užívanie všetkých svojich liekov podľa pokynov, môžete sa zúčastniť priamo pozorovaného terapeutického programu. V tomto programe vám zdravotnícky pracovník podá každú dávku lieku a bude sledovať, ako prehltnete liek.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím bedachilínu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na bedachilín, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v bedachilínových tabletách. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny a doplnky výživy užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť lieky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE a niektorú z nasledujúcich látok: karbamazepín (Equetro, Tegretol, Teril, ďalšie); niektoré lieky na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) vrátane efavirenzu (Sustiva v Atripla), indinaviru (Crixivan), lopinaviru (v Kaletre), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir, v Kaletre, Viekira Pak); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol (Nizoral); nefazodon; fenobarbital; fenytoín (dilantín); rifabutín (mykobutín); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); a rifapentín (Priftin). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s bedachilínom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, aké bylinné produkty užívate, najmä ľubovník bodkovaný.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali HIV alebo ochorenie pečene alebo obličiek.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania bedachilínu, vyhľadajte svojho lekára. Ak dojčíte, povedzte svojmu lekárovi, ak má vaše dieťa žlté oči alebo pokožku alebo má zmenené sfarbenie moču alebo stolice.
• počas užívania bedachilínu sa vyhýbajte pitiu alkoholických nápojov. Pitie alkoholu zvyšuje riziko, že sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky bedachilínu.

Počas užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom o konzumácii grapefruitu a pití grapefruitového džúsu.

Ak vynecháte dávku počas prvých 2 týždňov liečby, vynechajte vynechanú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vynecháte dávku od 3. týždňa počas zostávajúcich týždňov liečby, užite vynechanú dávku s jedlom hneď, ako si na to spomeniete, a pokračujte v dávkovacom režime trikrát týždenne. Uistite sa, že medzi užitím zmeškanej dávky a ďalšou plánovanou dávkou je najmenej 24 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, alebo užite viac ako vašu týždennú dávku v priebehu 7 dní.

Bedaquiline môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• nadmerná únava
• strata chuti do jedla
• nevoľnosť
• zožltnutie kože alebo očí
• tmavo sfarbený moč
• svetlé pohyby čriev
• bolesť v pravej hornej časti žalúdka
• horúčka
• vykašliavanie krvi
• bolesť v hrudi

Bedaquiline môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dosahu svetla, prebytočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni). Balenie s vysušovadlom (sušiacim prostriedkom) uchovávajte vo fľaši s liekmi, aby boli tablety suché.

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy na kontrolu odpovede vášho tela na bedachilín.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Sirturo^®