Pomalidomid

Obsah

• Pred užitím pomalidomidu
• Pomalidomid môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v častiach DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE alebo ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, prestaňte užívať pomalidomid a okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Riziko závažných, život ohrozujúcich vrodených chýb spôsobených pomalidomidom.

Pre všetkých pacientov užívajúcich pomalidomid:

Pomalidomid nesmú užívať tehotné ženy alebo ženy, ktoré môžu otehotnieť. Existuje vysoké riziko, že pomalidomid spôsobí stratu tehotenstva alebo narodenie dieťaťa s vrodenými chybami (problémy, ktoré sa vyskytujú pri narodení).

Program s názvom Pomalyst REMS^® bola ustanovená s cieľom zabezpečiť, aby tehotné ženy neužívali pomalidomid a aby ženy neotehotneli počas užívania pomalidomidu. Všetci pacienti, vrátane žien, ktoré nemôžu otehotnieť, a mužov, môžu dostať pomalidomid iba vtedy, ak sú registrovaní u Pomalyst REMS^®, mať lekársky predpis od lekára, ktorý je registrovaný v Pomalyst REMS^®, a lekársky predpis vyplňte v lekárni, ktorá je registrovaná u spoločnosti Pomalyst REMS^®.

Dostanete informácie o rizikách užívania pomalidomidu a predtým, ako začnete dostávať lieky, musíte podpísať informačný súhlas s oznámením, že týmto informáciám rozumiete. Počas liečby budete musieť navštíviť svojho lekára, aby sa porozprával o vašom zdravotnom stave a vedľajších účinkoch, ktoré sa u vás vyskytujú, alebo aby vám urobil tehotenské testy podľa odporúčaní programu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám povedali o pomalidomide a Pomalyst REMS^® program a ako používať metódy antikoncepcie prediskutované s lekárom, alebo ak si myslíte, že nebudete schopná dodržať dohodnuté termíny.

Počas liečby pomalidomidom a 4 týždne po liečbe nedarujte krv.

Nepodieľajte pomalidomid s nikým iným, ani s niekým, kto má rovnaké príznaky ako vy.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu pomalidomidom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Môžete tiež navštíviť webovú stránku Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo http://www.celgeneriskmanagement.com, kde nájdete Príručku o liekoch.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania pomalidomidu.

Pre pacientky užívajúce pomalidomid:

Ak môžete otehotnieť, budete musieť počas liečby pomalidomidom spĺňať určité požiadavky. Tieto požiadavky musíte spĺňať, aj keď ste mali podviazanie vajíčkovodov (operácia „previazané trubice“, zabránenie otehotneniu). Splnenie týchto požiadaviek vás môže ospravedlniť, iba ak nemáte menštruáciu 24 mesiacov po sebe a váš lekár tvrdí, že ste prekonali menopauzu („zmenu života“) alebo ste podstúpili operáciu na odstránenie maternice a / alebo oboch vaječníkov. Ak nič z toho pre vás neplatí, musíte splniť nasledujúce požiadavky.

Musíte používať dve prijateľné formy antikoncepcie počas 4 týždňov predtým, ako začnete užívať pomalidomid, počas liečby, vrátane časov, keď vám lekár odporučí dočasne prestať užívať pomalidomid, a ešte 4 týždne po liečbe. Váš lekár vám povie, ktoré formy antikoncepcie sú prijateľné, a poskytne vám písomné informácie o antikoncepcii. Tieto dve formy antikoncepcie musíte používať stále, pokiaľ nemôžete sľúbiť, že nebudete mať žiadny sexuálny kontakt s mužom 4 týždne pred liečbou, počas liečby, počas akýchkoľvek prerušení liečby a 4 týždne po nej. vašu liečbu.

Ak sa rozhodnete užívať pomalidomid, je vašou zodpovednosťou vyhnúť sa tehotenstvu 4 týždne pred, počas a 4 týždne po liečbe. Musíte pochopiť, že akákoľvek forma antikoncepcie môže zlyhať. Preto je veľmi dôležité znížiť riziko náhodného tehotenstva pomocou dvoch foriem antikoncepcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak nerozumiete všetkému, čo vám bolo povedané o antikoncepcii, alebo si nemyslíte, že budete môcť kedykoľvek používať dve formy antikoncepcie.

Predtým, ako začnete užívať pomalidomid, musíte mať dva negatívne tehotenské testy. V určitom období liečby budete musieť byť tiež testovaná na tehotenstvo v laboratóriu. Váš lekár vám povie, kedy a kde sa majú tieto testy vykonať.

Prestaňte užívať pomalidomid a ihneď zavolajte lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná, vynecháte menštruáciu alebo máte pohlavný styk bez použitia dvoch foriem antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby alebo do 30 dní po liečbe, váš lekár kontaktuje Pomalyst REMS^® program, výrobca pomalidomidu, a Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Pre mužských pacientov užívajúcich pomalidomid:

Pomalidomid je prítomný v semene (tekutina obsahujúca spermie, ktorá sa uvoľňuje penisom počas orgazmu). Latexový alebo syntetický kondóm musíte používať, aj keď ste podstúpili vasektómiu (chirurgický zákrok, ktorý zabráni mužovi v otehotnení), vždy, keď ste počas užívania pomalidomidu tehotný alebo tehotná alebo môžete otehotnieť. a 28 dní po liečbe. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v pohlavnom styku so ženou bez použitia kondómu alebo ak si vaša partnerka myslí, že môže byť počas liečby pomalidomidom tehotná.

Počas liečby pomalidomidom a 4 týždne po liečbe nedarujte spermie.

Riziko vzniku krvných zrazenín:

Ak užívate pomalidomid na liečbu mnohopočetného myelómu (typu rakoviny kostnej drene), existuje riziko, že dostanete infarkt, mozgovú príhodu alebo krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza; DVT), ktorá sa môžu preniesť krvou do pľúc (pľúcna embólia, PE). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali infarkt alebo mozgovú príhodu. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste neužívali pomalidomid. Tiež informujte svojho lekára, ak fajčíte alebo užívate tabak, ak ste prekonali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu a ak máte alebo ste niekedy mali vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi. Váš lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na spolu s pomalidomidom na zníženie tohto rizika. Ak sa u vás počas užívania pomalidomidu vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: silná bolesť hlavy; zvracanie; problémy s rečou; závraty alebo mdloby; náhla úplná alebo čiastočná strata videnia; slabosť alebo znecitlivenie ruky alebo nohy; bolesť na hrudníku, ktorá sa môže rozšíriť na ruky, krk, čeľusť, chrbát alebo žalúdok; lapanie po dychu; zmätok; alebo bolesť, opuch alebo začervenanie jednej nohy.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania pomalidomidu.

Pomalidomid sa používa v kombinácii s dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu (typ rakoviny kostnej drene), ktorý sa nezlepšil počas alebo do 60 dní od liečby najmenej dvoma ďalšími liekmi, vrátane lenalidomidu (Revlimid) a inhibítora proteazómu, ako je napr. bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). Používa sa tiež na liečbu Kaposiho sarkómu (typu rakoviny, ktorá spôsobuje rast abnormálneho tkaniva na rôznych častiach tela) súvisiaceho so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) po neúspešnej liečbe inými liekmi alebo u ľudí s Kaposiho sarkómom, ktorí máte infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Pomalidomid patrí do skupiny liekov nazývaných imunomodulačné látky. Účinkuje tak, že pomáha kostnej dreni produkovať normálne krvné bunky a zabíja abnormálne bunky v kostnej dreni.

Pomalidomid sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla v 1. až 21. dni 28-denného cyklu. Tento 28-dňový cyklus sa môže opakovať podľa odporúčaní lekára. Pomalidomid užívajte každý deň v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Vezmite pomalidomid presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou; nelámte ich ani nežujte. Neotvárajte kapsuly a nemanipulujte s nimi viac, ako je potrebné. Ak vaša pokožka príde do styku s rozbitými kapsulami alebo práškom, opláchnite zasiahnuté miesto mydlom a vodou. Ak sa vám nejaký obsah kapsuly dostane do očí, okamžite si ich umyte vodou.

Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, bude možno potrebné, aby váš lekár natrvalo alebo dočasne ukončil liečbu alebo znížil dávku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, ako sa cítite počas liečby pomalidomidom.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím pomalidomidu

• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na pomalidomid, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek pomalidomidových kapsúl. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich látok: karbamazepín (Carbatrol, Tegretol, Teril, ďalšie); ciprofloxacín (Cipro); fluvoxamín (Luvox); a ketokonazol (Nizoral). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho iných liekov môže tiež interagovať s pomalidomidom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak podstupujete dialýzu (lekárske ošetrenie na čistenie krvi, keď obličky nepracujú správne) alebo máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene.
• nedojčite, keď užívate pomalidomid.
• povedzte svojmu lekárovi, ak používate tabakové výrobky. Fajčenie cigariet môže znížiť účinnosť tohto lieku.
• Mali by ste vedieť, že pomalidomid môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo zmätený. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nerobte iné činnosti, ktoré si vyžadujú úplnú ostražitosť, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak však do vašej ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pomalidomid môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• zápcha
• hnačka
• nevoľnosť
• zvracanie
• strata chuti do jedla
• zmeny hmotnosti
• nekontrolovateľné trasenie časti tela
• neobvyklé potenie alebo nočné potenie
• úzkosť
• suchá koža
• opuch rúk, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• bolesti kĺbov, svalov alebo chrbta
• problémy so zaspávaním alebo so zaspávaním

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v častiach DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE alebo ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, prestaňte užívať pomalidomid a okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• vyrážka
• svrbenie
• žihľavka
• pľuzgiere a olupovanie kože
• opuch očí, tváre, jazyka, hrdla, rúk, paží, chodidiel, členkov alebo dolných končatín
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• chrapot
• horúčka, bolesť v krku, zimnica, kašeľ alebo iné príznaky infekcie
• žlté oči alebo pokožka
• tmavý moč
• bolesť alebo nepohodlie v pravej hornej časti žalúdka
• ťažké, časté alebo bolestivé močenie
• bledá koža
• neobvyklá únava alebo slabosť
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• krvácanie z nosa
• necitlivosť, pálenie alebo mravčenie v rukách alebo nohách
• záchvaty

Pomalidomid môže zvyšovať riziko vzniku ďalších druhov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania pomalidomidu.

Pomalidomid môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí.Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni). Nepoužitý liek vráťte do lekárne alebo u výrobcu. Ak máte otázky týkajúce sa vrátenia liekov, obráťte sa na svojho lekárnika.

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy na kontrolu odpovede vášho tela na pomalidomid.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Pomalyst^®