Esketamínový nosový sprej

Obsah

• Pred použitím nosovej aerodisperzie esketamínu
• Esketamínový nosový sprej môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

Používanie nosovej aerodisperzie esketamínu môže spôsobiť sedáciu, mdloby, závraty, úzkosť, pocit točenia alebo pocit odpojenia od tela, myšlienok, emócií, priestoru a času. Nosový sprej s esketamínom budete používať sami v lekárskom zariadení, ale váš lekár vás bude sledovať pred, počas a najmenej 2 hodiny po liečbe. Po použití esketamínu budete musieť naplánovať, aby vás opatrovateľ alebo člen rodiny odviezol domov. Po použití nosovej aerodisperzie esketamínu neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nerobte nič, kde by ste mali byť úplne v strehu, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte extrémnu únavu, mdloby, bolesti na hrudníku, dýchavičnosť, náhle silné bolesti hlavy, zmeny videnia, nekontrolovateľné trasenie časti tela alebo záchvat.

Esketamín môže byť návykový. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny pijete alebo ste niekedy pili veľké množstvo alkoholu, užívate alebo ste niekedy užívali pouličné drogy alebo nadmerne užívate lieky na predpis.

Malý počet detí, tínedžerov a mladých dospelých (do 24 rokov), ktorí užívali antidepresíva (‘náladové výťahy’) počas klinických štúdií, dostal samovraždu (premýšľal o ublížení alebo zabití alebo o tom plánoval alebo sa pokúsil). U detí, dospievajúcich a mladých dospelých, ktorí užívajú antidepresíva na liečbu depresie alebo iných duševných chorôb, môže byť vyššia pravdepodobnosť samovražednosti ako u detí, dospievajúcich a mladých dospelých, ktorí na liečbu týchto stavov neužívajú antidepresíva. Odborníci si však nie sú istí, aké veľké je toto riziko a koľko by sa malo brať do úvahy pri rozhodovaní o tom, či má dieťa alebo tínedžer užívať antidepresívum. Deti by mali nie užívajte esketamín.

Mali by ste vedieť, že vaše duševné zdravie sa môže neočakávane zmeniť, keď užívate esketamín alebo iné antidepresíva, aj keď ste dospelí starší ako 24 rokov. Môže sa stať, že budete mať samovraždu, zvlášť na začiatku liečby a pri každej zmene dávky. Vy, vaša rodina alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite zavolať lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: nová alebo zhoršujúca sa depresia; premýšľanie o ublížení alebo zabití alebo plánovanie alebo pokus o to; extrémna starosť; agitácia; záchvaty paniky; ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním; agresívne správanie; Podráždenosť; konať bez rozmýšľania; ťažký nepokoj; a šialené abnormálne vzrušenie. Uistite sa, že vaša rodina alebo opatrovateľ vie, ktoré príznaky môžu byť vážne, aby mohli zavolať lekára, ak nemôžete vyhľadať liečbu sami.

Vzhľadom na riziká spojené s týmto liekom je esketamín dostupný iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu. Program s názvom Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) program. Vy, váš lekár a vaša lekáreň musíte byť zaradení do programu Spravato REMS skôr, ako dostanete tento liek. Nosový sprej esketamín budete používať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred a najmenej 2 hodiny po každom použití esketamínu.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný list výrobcu pacienta (Sprievodca liekmi), keď začnete liečbu esketamínom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Môžete tiež navštíviť webovú stránku Food and Drug Administration (FDA) alebo webovú stránku výrobcu, kde nájdete príručku o liekoch.

Esketamínový nosový sprej sa používa spolu s ďalším antidepresívom užívaným ústami na zvládanie depresie rezistentnej na liečbu (TRD; depresia, ktorá sa liečbou nezlepšuje) u dospelých. Používa sa tiež spolu s iným antidepresívom užívaným ústami na liečbu depresívnych symptómov u dospelých s depresívnou poruchou (MDD) a samovražedných myšlienok alebo činov. Esketamín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty NMDA receptorov. Účinkuje tak, že mení aktivitu určitých prírodných látok v mozgu.

Esketamín prichádza ako roztok (kvapalina) na nastriekanie do nosa. Na zvládnutie depresie rezistentnej na liečbu sa zvyčajne nastrekuje do nosa dvakrát týždenne počas 1. - 4. týždňa, raz týždenne počas 5. - 8. týždňa, a potom raz týždenne alebo každé 2 týždne počas 9. a ďalších týždňov. Na liečbu depresívnych symptómov u dospelých s veľkou depresívnou poruchou a samovražednými myšlienkami alebo činmi sa obvykle sprejuje do nosa dvakrát týždenne až po dobu 4 týždňov. Esketamín sa musí používať v zdravotníckom zariadení.

Pred použitím nosového spreja s esketamínom nejedzte najmenej 2 hodiny a nepite tekutiny najmenej 30 minút.

Každé zariadenie na nazálny sprej poskytuje 2 spreje (jeden sprej do každej nosovej dierky). Dve zelené bodky na prístroji vám oznámia, že nosový sprej je plný, jedna zelená bodka informuje o tom, že bol použitý jeden sprej a žiadne zelené bodky neznamenajú, že bola použitá celá dávka 2 sprejov.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred použitím nosovej aerodisperzie esketamínu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na esketamín, ketamín, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek nosového spreja esketamín. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich látok: amfetamíny, lieky na úzkosť, armodafinil (Nuvigil), inhibítory MAO, ako sú fenelzín (Nardil), prokarbazín (Matulane), tranylcypromín (Parnate) a selegilín (Eldepryl, Emsam, Zelapar); ďalšie lieky na duševné choroby, metylfenidát (Aptension, Jornay, Metadate, ďalšie), modafanil, opioidné (narkotické) lieky proti bolesti, lieky na záchvaty, sedatíva, lieky na spanie a sedatíva. Ak ste v poslednom čase užívali niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak používate nazálne kortikosteroidy, ako je ciklezonid (Alvesco, Omnaris, Zetonna) a mometazón (Asmanex) alebo nosové dekongestíva, ako je oxymetazolín (Afrin) a fenylefrín (neosynefrín), použite ho najmenej 1 hodinu pred použitím nosového spreja s esketamínom.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie krvných ciev v mozgu, hrudníku, oblasti žalúdka, rúk alebo nôh; máte arteriovenóznu malformáciu (abnormálne spojenie medzi vašimi žilami a tepnami); alebo ste v minulosti mali krvácanie do mozgu. Váš lekár vám pravdepodobne povie, aby ste nepoužívali nosový sprej s obsahom esketamínu.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali mozgovú príhodu, srdcový infarkt, poranenie mozgu alebo akýkoľvek stav, ktorý spôsobuje zvýšený tlak mozgu. Povedzte svojmu lekárovi, ak vidíte, cítite alebo počujete veci, ktoré tam nie sú; alebo veriť vo veci, ktoré nie sú pravdivé. Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdcových chlopní, srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, dýchavičnosť, bolesti na hrudníku alebo ochorenie pečene alebo srdca.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak otehotniete počas nosového spreja s obsahom esketamínu, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Esketamínový nosový sprej môže poškodiť plod.
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Počas používania nosovej aerodisperzie esketamínu by ste nemali dojčiť.
• ak podstupujete chirurgický zákrok vrátane zubného chirurgického zákroku, povedzte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že používate nosový sprej s obsahom esketamínu.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak vynecháte ošetrenie, ihneď kontaktujte svojho lekára a naplánujte si schôdzku. Ak vynecháte liečbu a vaša depresia sa zhorší, môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku alebo liečebný režim.

Esketamínový nosový sprej môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• časté, urgentné, pálivé alebo bolestivé močenie
• zápcha
• hnačka
• suché ústa
• nevoľnosť
• zvracanie
• ťažkosti s myslením alebo pocitom opitosti
• bolesť hlavy
• neobvyklá alebo kovová chuť v ústach
• nepríjemné pocity v nose
• podráždenie hrdla
• zvýšené potenie

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov uvedených v DÔLEŽITOM UPOZORNENÍ, okamžite zavolajte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Esketamínový nosový sprej môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Spravato^®