Elagolix, Estradiol a Norethindrone

Obsah

• Pred užitím kombinácie elagolixu, estradiolu a noretindrónu
• Elagolix, estradiol a noretindrón môžu spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Lieky obsahujúce estradiol a noretindrón môžu zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a krvných zrazenín v pľúcach a nohách. Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte a ak máte alebo ste niekedy mali srdcový infarkt; mŕtvica; krvné zrazeniny v nohách, pľúcach alebo očiach; ochorenie srdcových chlopní; rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus; trombofília (stav, pri ktorom sa krv ľahko zráža); migrenózne bolesti hlavy; vysoký krvný tlak; vysoké hladiny cholesterolu alebo tukov v krvi; alebo cukrovka, ktorá ovplyvnila váš obeh. Váš lekár vám môže povedať, že tento liek nesmiete užívať, ak máte alebo ste mali niektorý z týchto stavov. Ak podstupujete operáciu alebo budete na lôžku, váš lekár môže chcieť, aby ste prestali užívať tento liek najmenej 4 až 6 týždňov pred operáciou alebo posteľovou opierkou.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára: náhle, silné bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata videnia; dvojité videnie; problémy s rečou; závraty alebo mdloby; slabosť alebo znecitlivenie ruky alebo nohy; drvenie bolesti na hrudníku alebo ťažkosti na hrudníku; vykašliavanie krvi; náhla dýchavičnosť; alebo bolesť, citlivosť alebo začervenanie jednej nohy.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu elagolixom, estradiolom a noretindrónom a zakaždým, keď doplníte svoj lekársky predpis. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o riziku (-och) užívania elagolixu, estradiolu a noretindrónu.

Kombinácia elagolixu, estradiolu a noretindrónu sa používa na liečbu silného menštruačného krvácania spôsobeného myómom maternice (výrastky maternice, ktoré nie sú rakovinové). Elagolix patrí do triedy liekov nazývaných antagonisty receptora hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). Estradiol patrí do triedy liekov nazývaných estrogénové hormóny. Noretindrón patrí do skupiny liekov nazývaných progestíny. Elagolix účinkuje znížením množstva určitých hormónov v tele. Estradiol účinkuje tak, že nahrádza estrogén, ktorý si telo bežne produkuje. Noretindrón účinkuje tak, že zastavuje množenie výstelky maternice a spôsobuje, že maternica produkuje určité hormóny.

Kombinácia elagolixu, estradiolu a noretindrónu sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami. Zvyčajne sa užíva s jedlom alebo bez jedla dvakrát denne až do 24 mesiacov. Tento liek sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 28 dní liečby. Každé balenie s týždennou dávkou má dva rôzne typy kapsúl, z ktorých 7 obsahuje kombináciu elagolixu, estradiolu a noretindrónu (žlté a biele kapsuly) a 7 obsahujúcich elagolix (modré a biele kapsuly). Užívajte elagolix, estradiol a noretindrón (1 kapsulu) každé ráno a potom užívajte elagolix (1 kapsulu) každé večer. Užívajte elagolix, estradiol a noretindrón každý deň v približne rovnakom čase.Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Užívajte elagolix, estradiol a noretindrón presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Váš lekár vám môže predpísať alebo odporučiť doplnok vápnika a vitamínu D, ktorý sa má užívať počas liečby. Tieto doplnky by ste mali užívať podľa pokynov lekára.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím kombinácie elagolixu, estradiolu a noretindrónu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na elagolix, estradiol, noretindrón, aspirín, tartrazín (žlté farbivo obsiahnuté v niektorých liekoch), akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek kapsúl elagolix, estradiol a noretindrón. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• povedzte svojmu lekárovi, ak užívate cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune) alebo gemfibrozil (Lopid). Váš lekár vám pravdepodobne môže povedať, aby ste neužívali kombináciu elagolixu, estradiolu a noretindrónu, ak užívate jeden alebo viac z týchto liekov.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich možností: digoxín (Lanoxin); ketokonazol; levotyroxín (Levoxyl, Synthroid, Tirosint, ďalšie); midazolam (Nayzilam); fenytoín (Dilantin, Fenytek); inhibítory protónovej pumpy, ako je dexlansoprazol (Dexilant), ezomeprazol (Nexium, vo Vimove), lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, v Talicii, v Yosprala, v Zegred), pantoprazol (Protonix) a rabeprazol (Aciphex); rifampin (Rifadin, v Rifamate, v Rifater); rosuvastatín (Crestor); a steroidy, ako je dexametazón (Hemady), metylprednizolón (Medrol), prednizón a prednizolón (Orapred ODT, Pediapred, Prelone). Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate vitamínové alebo minerálne doplnky, ktoré obsahujú železo. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s elagolixom, estradiolom a noretindrónom, takže informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka; rakovina krčka maternice, pošvy alebo sliznice maternice; osteoporóza (stav, keď sú kosti tenké a je pravdepodobnejšie, že sa zlomia); nevysvetliteľné abnormálne vaginálne krvácanie; ochorenie periférnych ciev (zlý obeh v cievach); ochorenie srdca alebo pečene alebo akýkoľvek iný typ problémov s pečeňou. Váš lekár vám pravdepodobne môže povedať, aby ste neužívali kombináciu elagolixu, estradiolu a noretindrónu.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali zlomeniny kostí; depresia, úzkosť, neobvyklé zmeny v správaní alebo nálade alebo myšlienky na pokus o samovraždu alebo pokus o ňu; ochorenie žlčníka; žltačka (zožltnutie kože alebo očí); problémy so štítnou žľazou; alebo nedostatočnosť nadobličiek (stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok určitých hormónov potrebných pre dôležité funkcie tela).
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Neužívajte elagolix, estradiol a noretindrón, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Váš lekár pred začiatkom liečby vykoná tehotenský test alebo vám poradí, aby ste začali liečbu do 7 dní po začiatku menštruácie, aby sa uistil, že nie ste tehotná, keď užívate elagolix, estradiol a noretindrón. Elagolix, estradiol a noretindrón môžu interferovať s účinkom určitých hormonálnych kontraceptív, preto by ste ich počas liečby nemali používať ako jediný spôsob antikoncepcie. Počas liečby a 1 týždeň po užití poslednej dávky budete musieť používať spoľahlivú nehormonálnu metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu. Požiadajte svojho lekára, aby vám pomohol zvoliť metódu antikoncepcie, ktorá bude pre vás najlepšia. Ak otehotniete počas užívania elagolixu, estradiolu a noretindrónu, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Elagolix, estradiol a noretindrón môžu poškodiť plod.
• mali by ste vedieť, že vaše duševné zdravie sa môže neočakávane zmeniť a môžete počas užívania elagolixu, estradiolu a noretindrónu spôsobiť samovraždu (premýšľanie o ublížení alebo zabití alebo plánovanie alebo pokus o to). Vy, vaša rodina alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite zavolať lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: nová alebo zhoršujúca sa podráždenosť, úzkosť alebo depresia; rozprávanie alebo premýšľanie o tom, že si chcete ublížiť alebo ukončiť svoj život; odstúpenie od priateľov a rodiny; starosť o smrť a umieranie; alebo akékoľvek iné neobvyklé zmeny v správaní alebo nálade. Uistite sa, že vaša rodina alebo opatrovateľ vie, ktoré príznaky môžu byť vážne, aby mohli zavolať lekára, ak nemôžete vyhľadať liečbu sami.

Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruity ani nepite grapefruitový džús.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak sú to však viac ako 4 hodiny od poslednej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Elagolix, estradiol a noretindrón môžu spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• vypadávanie alebo rednutie vlasov
• návaly horúčavy (náhla vlna mierneho alebo intenzívneho telesného tepla)
• zmeny v menštruačnom období (nepravidelné krvácanie alebo špinenie, malé alebo žiadne krvácanie, skrátená doba menštruácie)
• bolesť hlavy
• pribrať
• bolesť kĺbov
• zmeny sexuálnej túžby
• ospalosť alebo únava

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• zožltnutie kože alebo očí
• neobvyklé podliatiny alebo krvácanie
• strata chuti do jedla
• extrémna únava, slabosť alebo nedostatok energie
• tmavo sfarbený moč
• svetlá stolica
• bolesť v pravej hornej časti žalúdka
• nevoľnosť
• zvracanie
• opuch rúk, nôh alebo dolných končatín

Kombinácia elagolixu, estradiolu a noretindrónu môže spôsobiť alebo zhoršiť osteoporózu. Môže znížiť hustotu vašich kostí a zvýšiť pravdepodobnosť zlomenín a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Elagolix, estradiol a noretindrón môžu spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• nevoľnosť
• zvracanie
• citlivosť prsníkov
• bolesť brucha
• ospalosť alebo únava
• pošvové krvácanie

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy na kontrolu odpovede vášho tela na elagolix, estradiol a noretindrón.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Oriahnn^®

• Noretisterón