Klinické štúdie

Obsah

• Zhrnutie

Zhrnutie

Klinické skúšky sú výskumné štúdie, ktoré testujú, ako dobre fungujú nové lekárske prístupy u ľudí. Každá štúdia odpovedá na vedecké otázky a snaží sa nájsť lepšie spôsoby prevencie, vyšetrenia, diagnostiky alebo liečby choroby. Klinické skúšky môžu tiež porovnávať novú liečbu s liečbou, ktorá je už k dispozícii.

Každé klinické skúšanie má protokol alebo akčný plán na vykonanie skúšania. Plán popisuje, čo sa bude v štúdii robiť, ako sa bude uskutočňovať a prečo je nevyhnutná každá časť štúdie. Každá štúdia má svoje vlastné pravidlá týkajúce sa toho, kto sa môže zúčastniť. Niektoré štúdie potrebujú dobrovoľníkov s určitou chorobou. Niektorí potrebujú zdravých ľudí. Iní chcú len mužov alebo ženy.

Rada pre inštitucionálne preskúmanie (IRB) kontroluje, monitoruje a schvaľuje mnohé klinické skúšky. Je to nezávislý výbor lekárov, štatistikov a členov komunity. Jeho úlohou je

• Uistite sa, že štúdia je etická
• Chrániť práva a blaho účastníkov
• Uistite sa, že riziká sú primerané v porovnaní s možnými prínosmi

V Spojených štátoch musí mať klinické skúšanie IRB, ak sa skúma liek, biologický produkt alebo zdravotnícka pomôcka, ktorú reguluje Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), alebo či je financovaná alebo vykonávaná federálnou vládou.

NIH: Národné ústavy zdravia

• Je pre vás vhodná klinická skúška?