FDA odporúča dôraznejšie výstražné štítky na prsných implantátoch na vysvetlenie rizík

Obsah

• Skontrolovať pre

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zasahuje proti prsníkovým implantátom. Agentúra chce, aby ľudia dostávali prísnejšie varovania a viac podrobností o všetkých možných rizikách a komplikáciách spojených s týmito zdravotníckymi pomôckami, podľa nového návrhu usmernení, ktorý bol dnes zverejnený.

FDA vo svojom návrhu odporúčaní vyzýva výrobcov, aby na všetky prsné implantáty plnené fyziologickým roztokom a silikónovým gélom pridali štítky s upozornením v škatuli. Tento typ označovania, podobný výstrahám, ktoré vidíte na obaloch cigariet, je najsilnejšou formou varovania, ktoré požaduje FDA. Používa sa na upozornenie poskytovateľov a spotrebiteľov na vážne riziká spojené s určitými liekmi a zdravotníckymi pomôckami. (Súvisiace s: 6 vecí, ktoré som sa naučil zo svojej práce so zbabranými prsiami)

V tomto prípade by varovania v rámčeku spôsobili, že výrobcovia (ale čo je dôležité, nie spotrebitelia, alias ženy, ktoré skutočne dostávajú prsné implantáty) si uvedomujú komplikácie spojené s textúrovanými prsnými implantátmi, ako je chronická únava, bolesť kĺbov a dokonca aj zriedkavý typ rakoviny nazývaný anaplastický veľkobunkový lymfóm spojený s prsným implantátom (BIA-ALCL). Ako sme už uviedli, polovica všetkých prípadov BIA-ALCL hlásených FDA bola diagnostikovaná do siedmich až ôsmich rokov po operácii prsného implantátu. Aj keď je tento typ rakoviny zriedkavý, podľa FDA si už vyžiadal život najmenej 33 žien. (Súvisiace: Je choroba prsných implantátov skutočná? Všetko, čo potrebujete vedieť o kontroverznom stave)

Spolu s varovaniami v rámčeku FDA tiež odporúča, aby výrobcovia prsných implantátov zahrnuli „kontrolný zoznam pre rozhodnutie pacienta“ na štítkoch produktov. Kontrolný zoznam by vysvetlil, prečo prsné implantáty nie sú doživotnými pomôckami, a upozornil ľudí, že 1 z 5 žien ich bude musieť dať odstrániť do 8 až 10 rokov.

Odporúča sa aj podrobný popis materiálu vrátane typov a množstiev chemikálií a ťažkých kovov, ktoré implantáty nachádzajú a uvoľňujú. Nakoniec FDA navrhuje aktualizáciu a pridanie informácií o označovaní odporúčaní skríningu pre ženy s implantátmi naplnenými silikónovým gélom, aby sa sledovalo, či sa v priebehu času neroztrhnú alebo neroztrhnú. (Súvisiace: Zbavenie sa mojich prsných implantátov po dvojitej mastektómii mi konečne pomohlo získať späť moje telo)

Zatiaľ čo tieto nové odporúčania sú približné a musia byť ešte dokončené, FDA dúfa, že verejnosť si nájde čas na ich preskúmanie a zdieľanie svojich myšlienok v priebehu nasledujúcich 60 dní.

„Celkovo vzaté, veríme, že tento návrh usmernenia, keď bude konečný, povedie k lepšiemu označovaniu prsných implantátov, ktoré v konečnom dôsledku pomôže pacientom lepšie porozumieť výhodám a rizikám prsných implantátov, čo je zásadný prvok pri rozhodovaní v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré vyhovuje potrebám pacientov. a životný štýl,“ napísali v stredu Amy Abernethy, MD, Ph.D., a Jeff Shuren, MD, JD – hlavný zástupca komisára FDA a riaditeľ Centra pre zariadenia a rádiologické zdravie FDA – v spoločnom vyhlásení. (Súvisiace: Vybrali mi prsné implantáty a cítim sa lepšie ako za posledné roky.)

Ak a kedy tieto varovania vstúpia do platnosti, nebudú povinné. „Po istom verejnom pripomienkovaní sa výrobcovia môžu po dokončení usmernení rozhodnúť, či sa budú riadiť odporúčaniami v konečnom usmernení, alebo môžu zvoliť iné spôsoby označovania svojich zariadení, pokiaľ je označovanie v súlade s platnými zákonmi a predpismi FDA,“ dodal Drs. Abernethy a Shuren. Inými slovami, návrh usmernení FDA je len odporúčaním, a to aj vtedy, keď sú finalizované, výrobcovia nebudú nevyhnutne zo zákona povinní dodržiavať pokyny.

V zásade bude na lekároch, aby si prečítali varovania pre svojich pacientov, ktorí to pravdepodobne urobia nie pred chirurgickým zákrokom si pozrite implantáty v obaloch.

Na konci dňa je to však podľa FDA krok správnym smerom. Vzhľadom na skutočnosť, že viac ako 300 000 ľudí sa každý rok rozhodne pre prsné implantáty, je načase, aby ľudia presne pochopili, na čo sa prihlásia.

Skontrolovať pre