Palbociclib

Obsah

• Pred užitím palbociklibu
• Palbociclib môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

[Uverejnené 13. septembra 2019]

PUBLIKÁCIA: Pacient, zdravotnícky pracovník, onkológia

PROBLÉM: FDA varuje, že palbociklib (Ibrance^®), ribociklib (Kisqali^®) a abemaciclib (Verzenio^®) používané na liečbu niektorých pacientov s pokročilým karcinómom prsníka môže spôsobiť zriedkavý, ale závažný zápal pľúc. FDA schválila nové varovania týkajúce sa tohto rizika pre informácie o predpisovaní a príbalový leták pre celú skupinu týchto liekov s inhibítormi cyklín-dependentnej kinázy 4/6 (CDK 4/6). Celkový prínos inhibítorov CDK 4/6 je stále väčší ako riziká spojené s užívaním podľa predpisu.

POZADIE: Inhibítory CDK 4/6 sú skupinou liekov na predpis, ktoré sa používajú v kombinácii s hormonálnymi terapiami na liečbu dospelých s negatívnym pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka pozitívnym na ľudské receptory (HR), ľudským epidermálnym rastovým faktorom 2 (HER2), ktorý sa rozšíril na iných častí tela. Inhibítory CDK 4/6 blokujú určité molekuly zapojené do podpory rastu rakovinových buniek. FDA schválila palbociklib v roku 2015 a ribociklib aj abemaciklib v roku 2017. Ukázalo sa, že inhibítory CDK 4/6 zlepšujú čas po začiatku liečby, keď rakovina podstatne nerastie a pacient je nažive, čo sa nazýva prežitie bez progresie. (Pozri Zoznam inhibítorov CDK 4/6 schválených FDA nižšie).

ODPORÚČANIE:Pacientov Ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky na pľúcach, mali by ste okamžite informovať svojho lekára, pretože môžu naznačovať zriedkavý, ale život ohrozujúci stav, ktorý môže viesť k smrti. Medzi príznaky, ktoré je potrebné sledovať, patria:

• Ťažkosti alebo ťažkosti s dýchaním
• Dýchavičnosť v pokoji alebo pri nízkej aktivite

Neprestaňte užívať svoj liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Všetky lieky majú vedľajšie účinky, aj keď sa používajú správne, ako je predpísané. Všeobecne však výhody užívania týchto liekov prevažujú nad týmito rizikami. Je dôležité vedieť, že ľudia reagujú na všetky lieky odlišne v závislosti od ich zdravia, chorôb, ktoré majú, genetických faktorov, iných liekov, ktoré užívajú, a mnohých ďalších faktorov. Neboli identifikované špecifické rizikové faktory, ktoré určujú pravdepodobnosť, že u konkrétnej osoby dôjde k závažnému zápalu pľúc pri užívaní palbociklibu, ribociklibu alebo abemaciklibu.

Zdravotnícki pracovníci by mali pravidelne monitorovať pacientov s ohľadom na pľúcne príznaky svedčiace o intersticiálnej chorobe pľúc (ILD) a / alebo pneumonitíde. Príznaky a príznaky môžu zahŕňať:

• hypoxia
• kašeľ
• dýchavičnosť
• intersticiálne infiltráty na rádiologických vyšetreniach u pacientov, u ktorých boli vylúčené infekčné, neoplastické a iné príčiny.

Prerušiť liečbu inhibítorom CDK 4/6 u pacientov, ktorí majú nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, a trvale prerušiť liečbu u pacientov so závažnou ILD a / alebo pneumonitídou.

Viac informácií nájdete na webovej stránke FDA na adrese: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib sa používa v kombinácii s anastrozolom (Arimidex), exemestanom (Aromasin) alebo letrozolom (Femara) na liečbu určitého typu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory (rakovina prsníka, ktorá závisí od rastu hormónov ako je estrogén) alebo prsníka. rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela u žien, ktoré prekonali menopauzu (zmena života; koniec mesačnej menštruácie) alebo u mužov. Palbociclib sa tiež používa spolu s fulvestrantom (Faslodex) na liečbu určitého typu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory (rakovina prsníka, ktorá závisí od rastu hormónov, ako je estrogén) alebo rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela. ľudia, ktorí boli liečení antiestrogénmi, ako je tamoxifén (Nolvadex). Palbociklib patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory kinázy. Účinkuje tak, že blokuje pôsobenie abnormálneho proteínu, ktorý signalizuje množenie rakovinových buniek. To pomáha zastaviť alebo spomaliť šírenie rakovinových buniek.

Palbociclib sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva s jedlom raz denne počas prvých 21 dní 28-denného cyklu. Váš lekár rozhodne, koľkokrát by ste mali tento cyklus opakovať. Užívajte palbociklib každý deň v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Užívajte palbociklib presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Kapsuly prehltnite celé; neotvárajte, nežujte ani nedrvte. Neužívajte kapsuly, ktoré sú zlomené alebo prasknuté.

Ak po užití palbociklibu zvraciate, neužite ďalšiu dávku. Pokračujte v pravidelnom dávkovaní.

Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu, ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, ako sa cítite počas liečby palbociklibom.

Požiadajte svojho lekárnika alebo lekára o kópiu informácií o pacientovi od výrobcu.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím palbociklibu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na palbociklib, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek kapsúl palbociklibu. Požiadajte lekárnika o zoznam zložiek.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich látok: antimykotiká ako itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonazol, posakonazol (Noxafil) a vorikonazol (Vfend); niektoré lieky na liečbu záchvatov, ako je karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, ďalšie) a fenytoín (Dilantin, Fenytek); klaritromycín; enzalutamid (Xtandi); námeľové alkaloidy, ako je dihydroergotamín (D.H.E 45, Migranal) a ergotamín (Ergomar, Cafergot, Migergot); niektoré lieky na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS) vrátane indinaviru (Crixivan), lopinaviru (v Kaletre), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir, v Kaletre, vo Viekira Pak), sachinaviru (Invirase), a telaprevir (v USA už nie je k dispozícii); fentanyl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, ďalšie); imunosupresíva, ako je cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) a takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodon; pimozid (Orap); chinidín (v Nuedexte); rifampin (Rimactane, Rifadin, v Rifater, v Rifamate); a telitromycín (Ketek). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s palbociklibom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, dokonca aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké rastlinné produkty užívate, najmä ľubovník bodkovaný.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu alebo ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene alebo obličiek.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo plánujete splodiť dieťa. Ak ste žena, budete si musieť pred začatím liečby urobiť tehotenský test a pomocou antikoncepcie zabrániť otehotneniu počas liečby a najmenej 3 týždne po poslednej dávke. Ak ste muž, mali by ste vy a váš partner používať antikoncepciu počas liečby palbociklibom a 3 mesiace po vašej poslednej dávke. Poraďte sa so svojím lekárom o metódach kontroly pôrodnosti, ktoré môžete používať počas liečby. Ak vy alebo váš partner otehotniete počas užívania palbociklibu, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Palbociklib môže poškodiť plod.
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Počas užívania palbociklibu a 3 týždne po poslednej dávke by ste nemali dojčiť.
• ak podstupujete chirurgický zákrok vrátane zubného chirurgického zákroku, povedzte lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate palbociklib.
• mali by ste vedieť, že tento liek môže znižovať plodnosť u mužov. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania palbociklibu.

Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruity ani nepite grapefruitový džús.

Vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Palbociclib môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• nevoľnosť
• hnačka
• zvracanie
• znížená chuť do jedla
• zmeny chuti
• únava
• necitlivosť alebo mravčenie v rukách, rukách, nohách a chodidlách
• vredy na perách, ústach alebo hrdle
• neobvyklé rednutie alebo vypadávanie vlasov
• suchá koža
• vyrážka

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• horúčka, zimnica alebo príznaky infekcie
• lapanie po dychu
• závrat
• rýchly, nepravidelný alebo tlkot srdca
• slabosť
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• krvácanie z nosa

Palbociclib môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí.Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár môže pred a počas liečby nariadiť určité laboratórne testy, aby skontroloval reakciu vášho tela na palbociklib.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Ibrance^®