Injekcia Tisagenlecleucel

Obsah

• Pred podaním injekcie tisagenlecleucel
• Injekcia Tisagenlecleucel môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Injekcia Tisagenlecleucel môže spôsobiť vážnu alebo život ohrozujúcu reakciu nazývanú syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS). Lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas vašej infúzie a najmenej 4 týždne po nej starostlivo sledovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zápalové ochorenie alebo ak máte alebo si myslíte, že môžete mať v súčasnosti akýkoľvek typ infekcie. Lieky vám budú podané 30 až 60 minút pred infúziou, aby sa zabránilo reakciám na tisagenlecleucel. Ak sa u vás počas infúzie a po nej objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: horúčka, zimnica, trasenie, kašeľ, strata chuti do jedla, hnačka, bolesti svalov alebo kĺbov, únava, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, zmätenosť, nevoľnosť , zvracanie, závraty alebo točenie hlavy.

Injekcia Tisagenlecleucel môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie nervového systému. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: bolesť hlavy, nepokoj, zmätenosť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním, nekontrolovateľné trasenie časti tela, strata vedomia, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, bolesť alebo necitlivosť v ruke alebo nohe, strata rovnováhy, ťažkosti s porozumením alebo ťažkosti s rozprávaním.

Injekcia Tisagenlecleucel je k dispozícii iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu. Z dôvodu rizík CRS a neurologických toxicít bol ustanovený program s názvom Kymriah REMS (Strategy Evaluation and Mitigation Strategy). Lieky môžete dostávať iba od lekára a zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa zúčastňujú na programe.Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto programu, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár alebo lekárnik vám na začiatku liečby liekom tisagenlecleucel poskytne informačný list výrobcu pacienta (Príručka o liekoch). Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Injekcia Tisagenlecleucel sa používa na liečbu určitej akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL; tiež nazývanej akútna lymfoblastická leukémia a akútna lymfatická leukémia; typ rakoviny, ktorá začína v bielych krvinkách) u ľudí vo veku 25 rokov alebo mladších, ktorí sa vrátili alebo na ne nereagujú iné liečenie. Používa sa tiež na liečbu určitého typu non-Hodgkinovho lymfómu (typ rakoviny, ktorá začína typom bielych krviniek, ktoré normálne bojujú proti infekcii) u dospelých, ktorí sa vrátili alebo na liečbu nereagujú po liečbe najmenej dvoma ďalšími liekmi. Injekcia Tisagenlecleucel patrí do triedy liekov nazývaných autológna bunková imunoterapia, čo je typ liekov pripravovaných z buniek z vlastnej krvi pacienta. Účinkuje tak, že imunitný systém tela (skupina buniek, tkanív a orgánov, ktoré chránia telo pred napadnutím baktériami, vírusmi, rakovinovými bunkami a inými látkami spôsobujúcimi choroby), bojuje proti rakovinovým bunkám.

Injekcia Tisagenlecleucel prichádza ako suspenzia (kvapalina), ktorú má injekčne podať intravenózne (do žily) lekár alebo zdravotná sestra v lekárskej ordinácii alebo infúznom centre. Zvyčajne sa podáva v rozmedzí až 60 minút ako jednorazová dávka. Predtým, ako dostanete dávku tisagenlecleucelu, váš lekár alebo zdravotná sestra podá ďalšie chemoterapeutické lieky na prípravu tela na tisagenlecleucel.

Asi 3 až 4 týždne pred podaním dávky injekcie tisagenlecleucel vám bude v centre na odber buniek odobratá vzorka bielych krviniek pomocou postupu nazývaného leukaferéza (proces, pri ktorom sa z tela odstránia biele krvinky). Tento postup bude trvať asi 3 až 6 hodín a bude ho možno treba opakovať. Pretože tento liek je vyrobený z vašich vlastných buniek, musí sa podávať iba vám. Je dôležité prísť včas a nenechať si ujsť plánovaný termín odberu buniek alebo dostať svoju liečebnú dávku. Mali by ste si naplánovať zostať do 2 hodín od miesta, kde vám bolo podané ošetrenie Tisagenlecleucel, najmenej 4 týždne po podaní dávky. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti skontroluje, či vaša liečba funguje, a bude vás sledovať kvôli možným vedľajším účinkom. Poraďte sa so svojím lekárom, ako sa pripraviť na leukaferézu a čo môžete očakávať počas a po zákroku.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred podaním injekcie tisagenlecleucel

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na tisagenlecleucel, na akékoľvek iné lieky, dimetylsulfoxid (DMSO), dextran 40 alebo na ktorúkoľvek inú zložku v injekcii tisagenlecleucel. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť niektorý z nasledujúcich liekov: steroidy, ako je dexametazón, metylprednizolón (Medrol), prednizolón a prednizón (Rayos). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali reakcie z predchádzajúcich chemoterapií, ako sú problémy s dýchaním alebo nepravidelný srdcový rytmus. Tiež informujte svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pľúc, obličiek, srdca alebo pečene.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Pred začatím liečby tisagenlecleucel budete musieť podstúpiť tehotenský test. Ak otehotniete počas podávania injekcie tisagenlecleucel, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Injekcia Tisagenlecleucel môže spôsobiť poškodenie plodu.
• mali by ste vedieť, že injekcia tisagenlecleucel môže spôsobiť ospalosť a spôsobiť zmätenosť, slabosť, závraty a záchvaty. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 8 týždňov po podaní dávky tisagenlecleucel.
• po podaní injekcie tisagenlecleucel nedarujte na transplantáciu krv, orgány, tkanivá alebo bunky.
• poraďte sa so svojím lekárom, či potrebujete podstúpiť nejaké očkovanie. Nechajte sa očkovať bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom najmenej 2 týždne pred začatím chemoterapie, počas liečby Tisagenlecleucel a kým vám lekár nepovie, že sa váš imunitný systém zotavil.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak nestihnete odber buniek, musíte ihneď zavolať lekárovi a zbernému centru. Ak zmeškáte termín, aby ste dostali svoju dávku tisagenlecleucel, musíte ihneď zavolať lekárovi.

Injekcia Tisagenlecleucel môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• zápcha
• bolesť brucha
• bolesť chrbta

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny
• krv v moči
• znížená frekvencia alebo množstvo močenia
• opuch očí, tváre, pier, jazyka, hrdla, rúk, nôh, členkov alebo dolných končatín
• ťažkosti s prehĺtaním
• vyrážka
• žihľavka
• svrbenie

Injekcia Tisagenlecleucel môže zvýšiť riziko vzniku určitých druhov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Injekcia Tisagenlecleucel môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Všetky schôdzky majte u lekára, v stredisku pre odber buniek a v laboratóriu. Váš lekár môže predpísať určité laboratórne testy pred, počas a po liečbe, aby skontroloval reakciu vášho tela na injekciu tisagenlecleucel.

Pred akýmkoľvek laboratórnym testom povedzte svojmu lekárovi a pracovníkovi laboratória, že dostávate injekciu tisagenlecleucel. Tento liek môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa injekcie tisagenlecleucel.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Kymriah^®