Lisocabtagene Maraleucel Injection

Obsah

• Pred obdržaním lisocabtagene maraleucel,
• Lisocabtagene maraleucel môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

Injekcia lisocabtagénu maraleucel môže spôsobiť vážnu alebo život ohrozujúcu reakciu nazývanú syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS). Lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas vašej infúzie a najmenej 4 týždne po nej starostlivo sledovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zápalové ochorenie alebo ak máte alebo si myslíte, že môžete mať v súčasnosti akýkoľvek typ infekcie. Lieky vám budú podané 30 až 60 minút pred infúziou, aby sa zabránilo reakciám na lisocabtagene maraleucel. Ak sa u vás počas infúzie a po nej objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: horúčka, zimnica, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, bolesť svalov, tras, hnačka, únava, slabosť, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, kašeľ, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, závraty alebo točenie hlavy.

Injekcia lisocabtagénu maraleucel môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie centrálneho nervového systému. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po liečbe lisocabtagene maraleucelom. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty, mŕtvicu alebo stratu pamäti. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: bolesť hlavy, závrat, ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním, nepokoj, zmätenosť, úzkosť, nekontrolovateľné trasenie časti tela, strata vedomia, nepokoj, záchvaty, strata rovnováha alebo ťažkosti s rozprávaním.

Injekcia lisocabtagene maraleucel je k dispozícii iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu. Z dôvodu rizík CRS a neurologických toxicít bol ustanovený program Breyanzi REMS (Strategy Evaluation and Mitigation Strategy). Lieky môžete dostávať iba od lekára a zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa zúčastňujú na programe. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto programu, obráťte sa na svojho lekára.

Na začiatku liečby liekom Lisocabtagene maraleucel a po každom opätovnom naplnení lekárskeho predpisu vám lekár alebo lekárnik poskytne informačný list výrobcu (príručku o liekoch) výrobcu. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Lisocabtagene maraleucel sa používa na liečbu určitých typov veľkého B-bunkového lymfómu (typ rakoviny, ktorá začína v bielych krvinkách) u dospelých, ktorých rakovina sa vrátila alebo na iné dve liečby nereaguje. Lisocabtagene maraleucel patrí do triedy liekov nazývaných autológna bunková imunoterapia, čo je druh liekov pripravovaných z buniek z vlastnej krvi pacienta. Účinkuje tak, že imunitný systém tela (skupina buniek, tkanív a orgánov, ktoré chránia telo pred napadnutím baktériami, vírusmi, rakovinovými bunkami a inými látkami spôsobujúcimi choroby), bojuje proti rakovinovým bunkám.

Lisocabtagene maraleucelulárna suspenzia (kvapalina), ktorá sa podáva intravenózne (do žily) lekárom alebo zdravotnou sestrou v lekárskej ordinácii alebo v infúznom centre. Zvyčajne sa podáva ako dve infúzie v celkovej dĺžke až 30 minút ako jednorazová dávka. Predtým, ako dostanete dávku lisocabtagén maraleucelu, váš lekár alebo zdravotná sestra podá ďalšie chemoterapeutické lieky na prípravu tela na lisocabtagén maraleucel.

Pred podaním dávky injekcie lisocabtagénu maraleucelu vám budú odobraté vzorky bielych krviniek v centre na odber buniek pomocou postupu nazývaného leukaferéza (proces, pri ktorom sa z tela odstránia biele krvinky). Pretože tento liek je vyrobený z vašich vlastných buniek, musí sa podávať iba vám. Je dôležité prísť včas a nenechať si ujsť plánovaný termín odberu buniek alebo dostať svoju liečebnú dávku. Mali by ste si naplánovať zostať v blízkosti miesta, kde ste dostali liečbu lisokabtagén maraleucelom, najmenej 4 týždne po podaní dávky.Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti skontroluje, či vaša liečba funguje, a bude vás sledovať kvôli možným vedľajším účinkom. Poraďte sa so svojím lekárom, ako sa pripraviť na leukaferézu a čo môžete očakávať počas a po zákroku.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred obdržaním lisocabtagene maraleucel,

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na lisocabtagene maraleucel, na akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lisocabtagene maraleucel. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky a bylinné produkty užívate alebo plánujete užívať. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali vírus hepatitídy B alebo ochorenie pečene.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Pred začatím liečby lisocabtagene maraleucel si budete musieť urobiť tehotenský test. Ak otehotniete počas liečby lisocabtagene maraleucel, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• mali by ste vedieť, že injekcia lisocabtagene maraleucel vás môže ospať a spôsobiť zmätenosť, slabosť, závraty, záchvaty a problémy s koordináciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 8 týždňov po podaní dávky lisocabtagene maraleucel.
• po podaní injekcie lisocabtagene maraleucel nedarujte na transplantáciu krv, orgány, tkanivá alebo bunky.
• poraďte sa so svojím lekárom, či potrebujete podstúpiť nejaké očkovanie. Neočkujte sa bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom najmenej 6 týždňov pred začatím chemoterapie, počas liečby lisocabtagene maraleucel a kým vám lekár nepovie, že sa váš imunitný systém zotavil.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Ak nestihnete odber buniek, musíte ihneď zavolať lekárovi a zbernému centru. Ak zmeškáte termín na podanie dávky lisocabtagénu maraleucel, musíte ihneď zavolať lekárovi.

Lisocabtagene maraleucel môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• zápcha
• bolesť brucha
• strata chuti do jedla
• vyrážka
• necitlivosť, bolesť, brnenie alebo pocit pálenia v chodidlách alebo rukách

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• cítiť sa unavený
• podliatiny alebo krvácanie
• horúčka, bolesť v krku, zimnica alebo iné príznaky infekcie
• zmätok
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus

Lisocabtagene maraleucel môže zvýšiť riziko vzniku určitých druhov rakoviny. Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Lisocabtagene maraleucel môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Všetky schôdzky majte u lekára, v stredisku pre odber buniek a v laboratóriu. Váš lekár môže predpísať určité laboratórne testy pred, počas a po liečbe, aby skontroloval reakciu vášho tela na injekciu lisocabtagene maraleucel.

Pred akýmkoľvek laboratórnym testom povedzte svojmu lekárovi a pracovníkovi laboratória, že dostávate lisocabtagene maraleucel.

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa lisocabtagene maraleucel.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Breyanzi^®