Ako zistím, či je klinické skúšanie bezpečné?

Obsah

• Inštitucionálne kontrolné rady (IRB)
• Rady pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB)
• Úrad pre ochranu ľudského výskumu (OHRP)
• Správa potravín a liečiv (FDA)

Odborníci preskúmajú protokoly klinických skúšok pred začatím štúdií, aby sa ubezpečili, že sú založené na spoľahlivej vede. Všetky klinické skúšky, ktoré sú financované federálnou vládou, musia prejsť týmto typom preskúmania. Mnoho ďalších sponzorov klinického skúšania, napríklad farmaceutické spoločnosti, tiež vyhľadávajú odborné rady o vedeckej podstate ich protokolov o skúškach.

Inštitucionálne kontrolné rady (IRB)

Tieto rady tiež skúmajú protokoly klinických pokusov pred začatím štúdií. Členovia rady sa ubezpečujú, že riziko poškodenia pri súdnom konaní je nízke a že akékoľvek poškodenie je primerané v porovnaní s možnými výhodami. Taktiež pozorne sledujú pokračujúci priebeh pokusu od začiatku do konca a musia prebiehajúce pokusy revidovať najmenej raz ročne. IRB môžu vyžadovať zmeny v protokole - alebo dokonca zastaviť skúšku - v prípade potreby na zaistenie bezpečnosti pacienta.

Federálne pravidlá vyžadujú, aby každá IRB zahŕňala najmenej päť ľudí. Musí obsahovať:

• jeden vedec
• jedna osoba, ktorá nie je vedec
• jedna osoba, ktorá nie je pridružená k inštitúcii, v ktorej sa súdny proces koná, a ktorá nie je bezprostredným rodinným príslušníkom niekoho, kto je pridružený k tejto inštitúcii

Medzi IRB môžu patriť aj lekári, zdravotné sestry, sociálni pracovníci, kaplani, obhajcovia pacientov a iní zdravotnícki alebo komunitní pracovníci. Od všetkých členov IRB sa vyžaduje, aby boli poučení o účele, funkciách a zodpovednostiach IRB, ako je uvedené vo federálnych predpisoch.

Vo väčšine prípadov sa IRB nachádzajú tam, kde sa má súd uskutočniť. Mnoho inštitúcií, ktoré vykonávajú klinické skúšky, majú svoje vlastné IRB. Klinické skúšanie, ktoré sa koná na viac ako jednej inštitúcii, často podlieha kontrole IRB každej inštitúcie.

Rady pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB)

Niektoré klinické skúšky - najmä klinické skúšky fázy III, ktoré často zahŕňajú mnoho inštitúcií - používajú DSMB. Podobne ako IRB, DSMB kontrolujú priebeh klinického skúšania a monitorujú bezpečnosť účastníkov. Preskúmajú aj údaje o účinnosti pokusných zásahov. Každá skúška má iba jednu DSMB.

DSMB je skupina lekárov, štatistikov a ďalších nezávislých od ľudí, organizácií a inštitúcií, ktoré sponzorujú, organizujú a vykonávajú klinické skúšanie. Členovia DSMB sú odborníkmi na klinický výskum a klinické skúšky. Zabezpečujú, aby boli údaje zo skúšok úplné, a ak sa objavia obavy o bezpečnosť alebo ak sa odpoveď na hlavnú otázku z výskumu získa skôr, ako sa očakávalo, môže štúdiu zastaviť skôr. Predčasné zastavenie konania, pretože bola zodpovedaná hlavná výskumná otázka, môže ľuďom, ktorí nie sú v súdnom konaní, umožniť, aby mali prístup k účinnému zásahu skôr. DSMB naplánovali stretnutia s cieľom preskúmať klinické údaje a ich zápisnice zo stretnutí alebo odporúčania sa postúpia IRB.

Úrad pre ochranu ľudského výskumu (OHRP)

Táto kancelária chráni ľudí, ktorí sa zúčastňujú na výskume, a poskytuje vedenie mnohým federálnym agentúram, ktoré vykonávajú výskum s účasťou ľudí.

OHRP v klinických skúškach presadzuje dôležité nariadenia týkajúce sa ochrany pacienta, ktoré sa nazýva spoločné pravidlo. Tieto nariadenia stanovujú normy týkajúce sa:

• proces informovaného súhlasu
• Tvorba a funkcia IRB
• zapojenie väzňov, detí a iných zraniteľných skupín do výskumu

Správa potravín a liečiv (FDA)

Agentúra FDA tiež zohráva úlohu pri ochrane ľudí, ktorí sa zúčastňujú na výskume, a pri zabezpečení integrity údajov pred pokusmi. Agentúra FDA môže vylúčiť výskumných pracovníkov z vykonávania klinických skúšok, ak výskumný pracovník opakovane alebo zámerne nedodržal pravidlá určené na ochranu pacientov. Alebo ak výskumník nezabezpečil integritu údajov. FDA schvaľuje nové lieky pred ich predajom. Pomáha to:

• zabrániť šarlatánstvu
• zabezpečiť, aby drogy fungovali tak, ako by mali
• uistite sa, že prínosy pre zdravie lieku prevažujú nad jeho rizikami

Reprodukované so súhlasom Národného inštitútu pre rakovinu NIH. NIH neschvaľuje ani neodporúča žiadne produkty, služby alebo informácie, ktoré tu Healthline uvádza alebo ponúka. Stránka naposledy skontrolovaná 22. júna 2016.