Fingolimod

Obsah

• Pred užitím fingolimodu
• Fingolimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
• Medzi príznaky predávkovania patria:

Fingolimod sa používa na prevenciu epizód príznakov a na spomalenie zhoršenia zdravotného postihnutia u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších s relabujúco-remitujúcimi formami (priebeh ochorenia, pri ktorom príznaky občas prepuknú) roztrúsenej sklerózy (MS; choroba pri ktorých nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra). Fingolimod patrí do triedy liekov nazývaných modulátory receptora sfingozín-l-fosfátu. Účinkuje tak, že znižuje účinok imunitných buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie nervov.

Fingolimod sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Zvyčajne sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Užívajte fingolimod každý deň približne v rovnakom čase. Postupujte opatrne podľa pokynov na štítku s predpismi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie každej časti, ktorej nerozumiete. Užívajte fingolimod presne podľa pokynov. Neužívajte ho viac alebo menej alebo ho neužívajte častejšie, ako vám predpísal lekár.

Fingolimod môže spôsobiť spomalenie srdcového rytmu u dospelých a detí, najmä počas prvých 6 hodín po užití prvej dávky a po prvej dávke, keď sa dávka u detí zvyšuje. Pred podaním prvej dávky a opäť 6 hodín po užití dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, ktorý zaznamenáva elektrickú aktivitu srdca). Prvú dávku fingolimodu užijete v ordinácii lekára alebo v inom zdravotníckom zariadení. Po užití liekov budete musieť zostať v zdravotníckom zariadení najmenej 6 hodín, aby vás mohli sledovať. Možno budete musieť zostať v zdravotníckom zariadení dlhšie ako 6 hodín alebo cez noc, ak máte určité podmienky alebo užívate určité lieky, ktoré zvyšujú riziko spomalenia srdcového rytmu alebo ak sa váš srdcový rytmus spomalí viac, ako ste čakali, alebo sa spomalí aj po prvých 6 hodín. Možno budete musieť zostať v zdravotníckom zariadení najmenej 6 hodín po užití druhej dávky, ak sa vám srdcový rytmus príliš spomalí už pri podaní prvej dávky. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás kedykoľvek počas liečby vyskytnú závraty, únava, bolesti na hrudníku alebo pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus, najmä počas prvých 24 hodín po užití prvej dávky.

Fingolimod môže pomôcť pri liečbe roztrúsenej sklerózy, ale nelieči ju. Neprestaňte užívať fingolimod bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak počas prvých 2 týždňov liečby neužívate fingolimod 1 deň alebo dlhšie, v treťom a štvrtom týždni liečby 1 týždeň alebo dlhšie alebo po prvom mesiaci liečby 2 týždne alebo dlhšie, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete to brať znova. Keď začnete znova užívať fingolimod, môže sa u vás vyskytnúť spomalený srdcový rytmus, takže budete musieť znovu začať liečbu v ordinácii lekára.

Váš lekár alebo lekárnik vám poskytne informačný hárok výrobcu (Sprievodca liekmi) výrobcu, keď začnete liečbu fingolimodom a zakaždým, keď doplníte recept. Pozorne si prečítajte tieto informácie a v prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Príručku o liekoch môžete tiež navštíviť na webovej stránke Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) alebo na webovej stránke výrobcu.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred užitím fingolimodu

• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na fingolimod. Ak ste mali závažnú alergickú reakciu na fingolimod alebo na ktorúkoľvek zo zložiek kapsúl fingolimodu (vyrážka, žihľavka, opuch tváre, očí, úst, hrdla, jazyka, pier, ruky, chodidlá, členky alebo dolné končatiny), váš lekár pravdepodobne povie, aby ste fingolimod neužívali. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak ste alergický na akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek kapsúl fingolimodu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na nepravidelný srdcový rytmus, ako sú amiodarón (Nexterone, Pacerone), dizopyramid (Norpace), dofetilid (Tikosyn), dronedarón (Multaq), ibutilid (Corvert), prokaínamid, chinidín (v Nuedexte) a sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize). Váš lekár vám pravdepodobne povie, aby ste neužívali fingolimod, ak užívate jeden alebo viac z týchto liekov.
• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, doplnky výživy a bylinné produkty, ktoré užívate alebo plánujete užívať počas liečby fingolimodom. Nezabudnite spomenúť niektorú z nasledujúcich látok: betablokátory, ako je atenolol (Tenormin, Tenoretic), carteolol, labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL, Dutoprol, Lopressor HCT), nadolol (Corgard, v Corzide), nebivolol (Bystolic, Byvalson), propranolol (Inderal LA, Innopran XL) a timolol; diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, ďalšie); chlórpromazín; citalopram (Celexa); digoxín (lanoxín); erytromycín (E.E.S., Ery-Tab, PCE, ďalšie); haloperidol (Haldol); ketokonazol; lieky na problémy so srdcom; metadón (dolofín, metadóza); a verapamil (Calan, Verelan, Tarka).Tiež informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ste ich užívali v minulosti: kortikosteroidy, ako je dexametazón, metylprednizolón a prednizón; lieky na rakovinu; a lieky na oslabenie alebo kontrolu imunitného systému, ako je mitoxantrón, natalizumab (Tysabri) a teriflunomid (Aubagio), môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom. Mnoho ďalších liekov môže tiež interagovať s fingolimodom, preto informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, aj o tých, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z týchto stavov za posledných šesť mesiacov: srdcový infarkt, angína (bolesť na hrudníku), mŕtvica alebo malá mozgová príhoda alebo zlyhanie srdca. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte syndróm dlhého QT intervalu (stav, ktorý zvyšuje riziko vzniku nepravidelného srdcového rytmu, ktorý môže spôsobiť mdloby alebo náhlu smrť) alebo nepravidelný srdcový rytmus. Váš lekár vám môže povedať, aby ste neužívali fingolimod.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy upadli do bezvedomia, mali ste srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo malú mozgovú príhodu, alebo ak máte v súčasnosti horúčku alebo iné príznaky infekcie, či máte infekciu, ktorá prichádza a odchádza alebo nezmizne a ak máte alebo ste niekedy mali cukrovku; spánkové apnoe (stav, kedy počas noci niekoľkokrát krátko prestanete dýchať) alebo iné problémy s dýchaním; vysoký krvný tlak; uveitída (zápal oka) alebo iné očné problémy; pomalý tlkot srdca; nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; rakovina kože alebo ochorenie srdca alebo pečene. Ak ste nedávno dostali vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Počas liečby a dva mesiace po poslednej dávke by ste mali používať antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete počas užívania fingolimodu alebo do 2 mesiacov po poslednej dávke, vyhľadajte svojho lekára.
• počas liečby fingolimodom alebo po dobu 2 mesiacov po poslednej dávke sa bez očkovania lekára nedáte očkovať. Pred začatím liečby fingolimodom sa porozprávajte s lekárom vášho dieťaťa o očkovaní, ktoré vaše dieťa možno bude musieť dostať.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a nedostali ste očkovaciu látku proti ovčím kiahňam. Váš lekár vám môže nariadiť krvný test, aby sa zistilo, či ste boli vystavený ovčím kiahňam. Možno budete musieť dostať vakcínu proti ovčím kiahňam a potom počkať jeden mesiac pred začatím liečby fingolimodom.
• plánujte, aby ste sa vyhli zbytočnému alebo dlhodobému vystaveniu slnečnému žiareniu a UV žiareniu (napr. soláriá) a noste ochranný odev, slnečné okuliare a opaľovací krém. Fingolimod môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na nebezpečné vedľajšie účinky slnečného žiarenia a môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, pokračujte v bežnej strave.

Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a skôr ako užijete ďalšiu dávku, zavolajte lekára. Možno budete musieť byť pri opätovnom začatí liečby sledovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Fingolimod môže spôsobovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• slabosť
• bolesť chrbta
• bolesť v rukách alebo nohách
• hnačka
• bolesť brucha
• nevoľnosť
• bolesť hlavy alebo migréna
• strata vlasov

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• pomalý tlkot srdca
• vyrážka, žihľavka, svrbenie; opuch tváre, očí, úst, hrdla, jazyka alebo pier; alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• bolesť hrdla, bolesti tela, horúčka, zimnica, kašeľ a ďalšie príznaky infekcie a počas liečby a 2 mesiace po liečbe
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, horúčka, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť počas liečby a 2 mesiace po liečbe
• bolestivý, pálivý, znecitlivený alebo mravenčený pocit na pokožke, citlivosť na dotyk, vyrážky alebo svrbenie počas liečby a 2 mesiace po liečbe
• náhle silné bolesti hlavy, zmätenosť, zmeny videnia alebo záchvaty
• rozmazanosť, tiene alebo mŕtvy uhol v strede vášho videnia; citlivosť na svetlo; neobvyklá farba vášho zraku alebo iné problémy so zrakom
• zmeny existujúceho móla; nová tmavá oblasť na pokožke; boláky, ktoré sa nehoja; výrastky na pokožke, napríklad hrčky, ktoré môžu byť lesklé, perleťovo biele, sfarbené do kože alebo ružové, alebo akékoľvek iné zmeny na pokožke.
• slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť rúk alebo nôh, ktorá sa časom zhoršuje; zmeny vo vašom myslení, pamäti alebo rovnováhe; zmätok alebo zmeny osobnosti; alebo strata sily
• nová alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť
• nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, bolesti brucha, zožltnutie kože alebo očí alebo tmavý moč

Fingolimod môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože a lymfómu (rakovina, ktorá začína v bunkách bojujúcich proti infekcii). Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách užívania tohto lieku.

Náhle zvýšenie epizód príznakov SM a zhoršenie zdravotného postihnutia sa môžu vyskytnúť do 3 až 6 mesiacov po ukončení užívania fingolimodu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vaše príznaky MS po ukončení liečby fingolimodom zhoršia.

Fingolimod môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávajte tento liek v nádobe, do ktorej ste prišli, tesne uzavretú a mimo dosahu detí. Skladujte ho pri izbovej teplote mimo dostatočného tepla a vlhkosti (nie v kúpeľni).

Je dôležité, aby ste všetky lieky uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, pretože veľa nádob (ako sú týždenné tabletky a tablety na očné kvapky, krémy, náplasti a inhalátory) nie je odolné voči deťom a malé deti ich môžu ľahko otvoriť. Aby ste chránili malé deti pred otravou, vždy uzamknite bezpečnostné čiapky a okamžite položte lieky na bezpečné miesto - hore a preč a mimo ich dohľadu a dosahu. http://www.upandaway.org

Nepotrebné lieky by sa mali likvidovať zvláštnym spôsobom, aby sa zabezpečilo, že domáce zvieratá, deti a iné osoby ich nemôžu konzumovať. Tento liek by ste však nemali splachovať do záchodu. Najlepším spôsobom, ako sa zbaviť svojich liekov, je program spätného odberu liekov. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom alebo kontaktujte miestne oddelenie odpadov / recyklácie a informujte sa o programoch spätného odberu vo vašej komunite. Ak nemáte prístup k programu spätného odberu, ďalšie informácie nájdete na webovej stránke FDA Bezpečná likvidácia liekov (http://goo.gl/c4Rm4p).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na https://www.poisonhelp.org/help. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Medzi príznaky predávkovania patria:

• spomalený alebo nepravidelný srdcový rytmus

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité laboratórne testy a kožné a očné vyšetrenia. Pred a počas liečby bude sledovať váš krvný tlak, aby sa ubezpečil, že je pre vás bezpečné začať užívať alebo pokračovať v užívaní fingolimodu.

Pred akýmkoľvek laboratórnym vyšetrením informujte svojho lekára a pracovníkov laboratória, že užívate fingolimod.

Nedovoľte nikomu inému, aby užíval vaše lieky. Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa doplňovania lekárskeho predpisu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Gilenya^®