Injekcia alemtuzumabu (roztrúsená skleróza)

Obsah

• Injekcia alemtuzumabu sa používa na liečbu dospelých s rôznymi formami roztrúsenej sklerózy (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra). ktorí sa nezlepšili najmenej s dvoma alebo viacerými liekmi na SM vrátane:
• Pred podaním injekcie alemtuzumabu
• Injekcia alemtuzumabu môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
• V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na adrese. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

Injekcia alemtuzumabu môže spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce autoimunitné poruchy (stavy, pri ktorých imunitný systém napáda zdravé časti tela a spôsobuje bolesti, opuchy a poškodenia), vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek [typ krvných buniek potrebných na zrážanie krvi]) a problémy s obličkami. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ochorenie obličiek. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: neobvyklé krvácanie, opuchy nôh alebo nôh, vykašliavanie krvi, krvácanie z ťažko zastaviteľného rezu, silné alebo nepravidelné menštruačné krvácanie, škvrny na koži, červené, ružové alebo fialové, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči, bolesť na hrudníku, zníženie množstva moču a únava.

Počas podávania injekcie alemtuzumabu alebo až do 3 dní potom môžete zažiť závažnú alebo život ohrozujúcu infúznu reakciu. Každú dávku liekov dostanete v zdravotníckom zariadení a váš lekár vás bude počas infúzie a po podaní liekov starostlivo sledovať. Je dôležité, aby ste zostali v infúznom centre najmenej 2 hodiny po ukončení infúzie. Ak sa u vás počas alebo po podaní infúzie vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: horúčka; zimnica; nevoľnosť; bolesť hlavy; zvracanie; žihľavka; vyrážka; svrbenie; návaly horúčavy; pálenie záhy; závraty; lapanie po dychu; ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; spomalené dýchanie; zovretie hrdla; opuch očí, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla; zachrípnutie; závraty; točenie hlavy; mdloby; rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus; alebo bolesť na hrudníku.

Injekcia alemtuzumabu môže spôsobiť mozgovú príhodu alebo slzy v tepnách, ktoré dodávajú krv do mozgu, najmä počas prvých 3 dní po liečbe. Ak sa u vás počas alebo po podaní infúzie vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: ovisnutie na jednej strane tváre, silné bolesti hlavy, bolesti krku, náhla slabosť alebo znecitlivenie ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela alebo ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením.

Injekcia alemtuzumabu môže zvýšiť riziko vzniku určitých druhov rakoviny, vrátane rakoviny štítnej žľazy, melanómu (typ rakoviny kože) a určitých druhov rakoviny krvi. Pred začatím liečby a potom každý rok by ste si mali nechať skontrolovať kožu lekárom na príznaky rakoviny. Zavolajte svojho lekára, ak máte nasledujúce príznaky, ktoré môžu byť znakom rakoviny štítnej žľazy: nová hrčka alebo opuch na krku; bolesť pred krkom; nevysvetliteľné chudnutie; bolesť kostí alebo kĺbov; hrčky alebo opuchy na koži, krku, hlave, slabinách alebo žalúdku; zmeny tvaru, veľkosti alebo farby krtka alebo krvácanie; malá lézia s nepravidelným okrajom a časťami, ktoré sa javia ako červené, biele, modré alebo modročierne; chrapot alebo iné zmeny hlasu, ktoré nezmiznú; ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním; alebo kašeľ.

Vzhľadom na riziká spojené s týmto liekom je injekcia alemtuzumabu dostupná iba prostredníctvom špeciálneho obmedzeného distribučného programu. Program s názvom Program s názvom Lemtrada Program hodnotenia a zmierňovania rizika (REMS). Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa spôsobu užívania liekov, obráťte sa na svojho lekára.

Všetky schôdzky majte u lekára a v laboratóriu. Váš lekár nariadi určité testy na kontrolu odpovede vášho tela na injekciu alemtuzumabu pred a počas liečby a ešte 4 roky po podaní vašej poslednej dávky.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách podávania injekcie alemtuzumabu.

Injekcia alemtuzumabu sa používa na liečbu dospelých s rôznymi formami roztrúsenej sklerózy (SM; ochorenie, pri ktorom nervy nepracujú správne a ľudia môžu pociťovať slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy s videním, rečou a kontrolou močového mechúra). ktorí sa nezlepšili najmenej s dvoma alebo viacerými liekmi na SM vrátane:

• relaps-remitujúce formy (priebeh ochorenia, pri ktorom príznaky občas prepuknú) alebo
• sekundárne progresívne formy (priebeh ochorenia, pri ktorom sa relapsy vyskytujú častejšie).

Alemtuzumab patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Účinkuje tak, že znižuje účinok imunitných buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie nervov.

Alemtuzumab je dostupný aj vo forme injekcií (Campath), ktoré sa používajú na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (pomaly sa rozvíjajúcej rakoviny, pri ktorej sa v tele hromadí príliš veľa určitého typu bielych krviniek). Táto monografia poskytuje iba informácie o injekcii alemtuzumabu (Lemtrada) pri roztrúsenej skleróze. Ak dostávate alemtuzumab na chronickú lymfocytovú leukémiu, prečítajte si monografiu s názvom Injekcia alemtuzumabu (chronická lymfocytová leukémia).

Injekcia alemtuzumabu je vo forme roztoku (kvapaliny), ktorý má injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v lekárni intravenózne (do žily) počas 4 hodín. Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne počas 5 dní v prvom liečebnom cykle. Druhý liečebný cyklus sa zvyčajne podáva raz denne počas 3 dní, 12 mesiacov po prvom liečebnom cykle. Váš lekár môže predpísať ďalší liečebný cyklus na 3 dni, najmenej 12 mesiacov po predchádzajúcej liečbe.

Injekcia alemtuzumabu pomáha kontrolovať sklerózu multiplex, ale nelieči ju.

Tento liek môže byť predpísaný na iné použitie; požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Pred podaním injekcie alemtuzumabu

• povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, ak ste alergický na alemtuzumab, akékoľvek iné lieky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek injekcie alemtuzumabu. Požiadajte svojho lekárnika alebo vyhľadajte zoznam prísad v Sprievodcovi liekmi.
• Povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi, aké ďalšie lieky na predpis a bez predpisu, vitamíny, výživové doplnky užívate alebo plánujete užívať. Nezabudnite spomenúť toto: alemtuzumab (Campath; obchodná značka produktu používaného na liečbu leukémie); lieky proti rakovine; alebo imunosupresívne lieky, ako je cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mykofenolát (Cellcept), prednizón a takrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávky vašich liekov alebo aby vás starostlivo sledoval kvôli vedľajším účinkom.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV). Váš lekár vám pravdepodobne povie, aby ste nedostali injekciu alemtuzumabu.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu (TBC; závažná infekcia postihujúca pľúca a niekedy aj iné časti tela), pásový opar (pásový opar; vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť u ľudí, ktorí v minulosti mali ovčie kiahne). , genitálny herpes (infekcia vírusom herpes, ktorá z času na čas spôsobí tvorbu vredov okolo genitálií a konečníka), ovčie kiahne (varicella), ochorenie pečene vrátane hepatitídy B alebo hepatitídy C alebo ochorenie štítnej žľazy, srdca, pľúc alebo žlčníka.
• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Ak ste žena, budete si musieť pred začatím liečby urobiť tehotenský test a počas liečby a 4 mesiace po poslednej dávke používať antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o druhoch antikoncepcie, ktoré môžete v tomto období zabrániť tehotenstvu. Ak otehotniete počas podávania injekcie alemtuzumabu, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Alemtuzumab môže poškodiť plod.
• Pred podaním alemtuzumabu sa poraďte so svojím lekárom, či je potrebné očkovať. Ak ste dostali vakcínu za posledných 6 týždňov, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby sa nedajte očkovať bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby alemtuzumabom a počas liečby sa vyhýbajte nasledujúcim potravinám, ktoré môžu spôsobiť infekciu: deli mäso, mliečne výrobky vyrobené z nepasterizovaného mlieka, mäkké syry alebo nedovarené mäso, morské plody alebo hydina.

Injekcia alemtuzumabu môže spôsobiť vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak je niektorý z týchto príznakov závažný alebo neustupuje:

• ťažkosti so spánkom alebo so zaspávaním
• bolesť nôh, rúk, prstov na rukách a rukách
• bolesti chrbta, kĺbov alebo krku
• mravčenie, pichanie, chladenie, pálenie alebo pocit znecitlivenia na koži
• červená, svrbiaca alebo šupinatá pokožka
• pálenie záhy
• opuch nosa a hrdla

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznaky uvedené v časti DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:

• dýchavičnosť, bolesť alebo tlak na hrudníku, kašeľ, vykašliavanie krvi alebo sipot
• horúčka, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, bolesti kĺbov alebo svalov, stuhnutosť krku, ťažkosti s chôdzou alebo zmeny duševného stavu
• ľahké podliatiny alebo krvácanie, krv v moči alebo stolici, krvácanie z nosa, krvavé zvratky alebo bolestivé a / alebo opuchnuté kĺby
• nadmerné potenie, opuchy očí, chudnutie, nervozita alebo rýchly tlkot srdca
• nevysvetliteľné zvýšenie hmotnosti, únava, pocit chladu alebo zápcha
• depresia
• premýšľanie o ublížení alebo zabití alebo plánovanie alebo pokus o to
• vredy na pohlavných orgánoch, pocit mravčenia alebo vyrážka na penise alebo vo vagíne
• opary alebo horúčkové pľuzgiere na alebo okolo úst
• bolestivá vyrážka na jednej strane tváre alebo tela, s pľuzgiermi, bolesťou, svrbením alebo mravenčením v oblasti vyrážky
• (u žien) vaginálny zápach, biely alebo žltkastý vaginálny výtok (môže byť hrudkovitý alebo vyzerať ako tvaroh) alebo vaginálne svrbenie
• biele lézie na jazyku alebo vnútorných lícach
• bolesť alebo citlivosť žalúdka, horúčka, nevoľnosť alebo zvracanie
• nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, extrémna únava, strata chuti do jedla, žlté oči alebo pokožka, extrémna únava, tmavý moč alebo krvácanie alebo tvorba modrín ľahšie ako zvyčajne
• slabosť na jednej strane tela, ktorá sa časom zhoršuje; nemotornosť rúk alebo nôh; zmeny vášho myslenia, pamäte, chôdze, rovnováhy, reči, zraku alebo sily, ktoré trvajú niekoľko dní; bolesti hlavy; záchvaty; zmätok; alebo zmeny osobnosti
• horúčka, opuchnuté žľazy, vyrážka, záchvaty, zmeny myslenia alebo bdelosti alebo nová alebo zhoršujúca sa nestabilita alebo ťažkosti s chôdzou

Injekcia alemtuzumabu môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku akékoľvek neobvyklé problémy.

Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, môžete vy alebo váš lekár poslať hlásenie programu MedWatch pre hlásenie nežiaducich udalostí Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) alebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V prípade predávkovania zavolajte na linku pomoci pre kontrolu jedov na čísle 1-800-222-1222. Informácie sú tiež k dispozícii online na adrese. Ak postihnutý skolaboval, mal záchvat, ťažko dýchal alebo sa nemohol prebudiť, okamžite zavolajte záchrannú službu na čísle 911.

• bolesť hlavy
• vyrážka
• závrat

Opýtajte sa svojho lekárnika na akékoľvek otázky týkajúce sa injekcie alemtuzumabu.

Je dôležité, aby ste si viedli písomný zoznam všetkých liekov na predpis a bez lekárskeho predpisu, ktoré užívate, a tiež akýchkoľvek produktov, ako sú vitamíny, minerály alebo iné doplnky výživy. Tento zoznam by ste mali priniesť so sebou pri každej návšteve lekára alebo pri hospitalizácii v nemocnici. Je to tiež dôležitá informácia, ktorú si musíte vziať so sebou v prípade núdze.

• Lemtrada^®